2026年4月20日，在美国癌症研究协会（AACR）年会上，云顶新耀公布了其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16单药治疗及联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）治疗晚期实体瘤的首次人体临床试验（FIH）数据，展现出良好安全性、较强免疫原性与初步疗效。

　　术后复发是恶性肿瘤患者的心头之患，多线治疗失败人群缺乏有效针对性治疗手段。据悉，此次EVM16CX01临床试验（NCT06541639）由北京大学肿瘤医院与复旦大学附属肿瘤医院联合发起，2025年3月完成首例患者给药。采用3 + 3剂量递增设计，设0.1 mg、0.3 mg和1.0 mg三个剂量组。入选患者为经标准治疗失败的晚期或复发性实体瘤患者，且至少有一个可测量靶病灶。患者先接受2次EVM16单药治疗（每两周一次），随后接受EVM16联合替雷利珠单抗治疗。

　　截至2025年12月7日，入组9例患者，每个剂量组各3例。所有患者完成剂量限制性毒性（DLT）评估并至少接受一次疗效评估，未观察到任何DLT发生。所有患者均报告至少一例与研究药物相关的不良事件（AE），均为2级及以下且可自行缓解。这表明EVM16初步人体应用具备良好安全性与耐受性基础，为后续剂量爬坡和联合用药提供保障。

　　EVM16作为mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据患者肿瘤细胞突变，通过自研的EVER - NEO - 1“妙算”肿瘤新抗原人工智能算法系统识别高免疫原性肿瘤新抗原，设计编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗，再经LNP靶向递送系统高效抗原呈递，激活患者自身新抗原特异性T细胞免疫以杀伤肿瘤细胞。此次试验中，9例患者里有8例成功诱导出强烈新抗原特异性T细胞免疫应答，且呈剂量依赖性趋势，验证了该机制可行性。

　　研究虽处早期阶段，患者均为多线标准治疗失败的晚期难治人群，但仍观察到积极初步疗效信号。一例既往接受过三线系统治疗失败的胃食管结合部癌患者达到确认的部分缓解（PR），无进展生存期（PFS）为126天；另有2例患者达到疾病稳定（SD），其中一例既往三线治疗失败的非小细胞肺癌患者PFS达88天，另一例食管鳞癌患者截至数据截止日已随访112天且尚未观察到疾病进展。

　　北京大学肿瘤医院沈琳教授称，EVM16在晚期实体瘤中安全耐受良好，未出现剂量限制性毒性，免疫激活能力强，在多线治疗失败患者中观察到抗肿瘤信号，提示临床获益潜力，初步验证了其通过新抗原驱动T细胞应答实现肿瘤免疫激活的临床价值，为后续临床开发提供重要依据。她还指出，当前免疫检查点抑制剂总体获益人群有限，EVM16有望拓展受益人群，带来更多治疗选择。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此次公布的结果初步验证了EVM16的治疗潜力和公司自研mRNA平台的临床价值。EVM16具备诱导免疫激活并产生新抗原特异性T细胞应答的潜力，有望预防肿瘤转移或复发。公司依托全链条平台加速推进临床转化，其现货型TAA mRNA疫苗EVM14实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”并已实现中美首例患者入组给药，mRNA自体生成CAR - T项目EVM18在非人灵长类动物中完成概念验证并推进临床开发，正加快构建具有全球竞争力技术平台的战略布局，抢占千亿级蓝海赛道先机。

　　全球mRNA疗法市场规模预计从2025年的123.1亿美元增长到2034年的约450.4亿美元，2025 - 2034年复合年增长率为15.5%。个性化癌症疫苗市场增长更为迅猛，2024年估值仅为2.08亿美元，预计到2030年将飙升至14.5亿美元，年复合增长率高达44.86%。国际上，默沙东与Moderna联合开发的个性化mRNA肿瘤疫苗mRNA - 4157（V940）与PD - 1抑制剂Keytruda联用治疗高危黑色素瘤的IIb期研究5年随访数据有力验证了疗法效果；BioNTech的个性化mRNA疫苗在三阴性乳腺癌临床研究中，14例患者中有11例接种疫苗后在长达六年内保持无复发状态，进一步印证了mRNA个性化肿瘤疫苗的临床价值。