1月22日,国家药监局网站显示,葛兰素史克(GSK)的氟替美维吸入粉雾剂(英文商品名:Trelegy Ellipta,中文商品名:全再乐®)在华获批新适应症。此次新适应症的获批，是对全再乐®原有慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的扩展，也使氟替美维吸入粉雾剂成为我国目前首个且唯一可用于哮喘和COPD两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法（SITT）。

　　此次获批主要基于GSK的CAPTAIN临床研究。该研究显示，对于吸入性糖皮质类固醇/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）控制不佳的患者，与双联治疗FF/VI相比，使用全再乐®FF/UMEC/VI提供的额外支气管扩张作用显著改善了肺功能。

　　GSK全球呼吸、免疫与炎症研发部高级副总裁Kaivan Khavandi博士表示：“对于适合的、症状未受控制的成人哮喘患者，及早启用单吸入装置三联治疗有助于改善临床结局。此次新适应症的获批为那些尚未达到最佳疾病控制、因而面临急性发作风险的成人患者提供了一个重要的治疗选择。作为企业，我们致力于改变疾病进程，并将实现‘临床治愈’——即将疾病的持续控制，作为一个可实现的治疗目标。”

　　GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“我们很高兴全再乐®在中国获批用于治疗成人哮喘适应症。全再乐®是目前国内哮喘治疗的闭合三联制剂中唯一具有‘临床治愈’证据的治疗方案。GSK将继续提升其可及性，不遗余力地帮助更多患者实现‘回归正常生活’的目标。”

　　哮喘是最常见的慢性呼吸系统疾病之一，中国约有4600万成年患者。尽管已有明确的治疗建议，仍有约半数患者的症状未得到有效控制，这不仅增加了急性发作的风险，也影响了患者的生活质量2。此次在我们已有COPD单吸入装置三联疗法（SITT）基础上新获批的适应症，为中国成人哮喘患者的维持治疗提供了一种重要的治疗选择，这部分患者可通过每日一次吸入ICS/LAMA/LABA联合制剂获益。

　　目前，氟替美维吸入粉雾剂已获NMPA批准的规格包括：100/62.5/25 μg（适用于哮喘及COPD适应症），以及200/62.5/25 μg（适用于哮喘适应症）。