11月26日，博安生物宣布，公司自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

　　阿柏西普为多种眼病一线用药，临床价值突出

　　博优景®是艾力雅®（英文商品名：EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，能够与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合，与抗VEGF单抗类药物相比作用靶点更广泛。作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好。

　　在全球范围内，EYLEA®已获批的适应症包括：nAMD、DME、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）。在中国，艾力雅®获批用于治疗nAMD和DME。

　　博优景®的研发过程严格遵循生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、临床一系列逐步递进的研究，完整而严谨的确证了其与原研药的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。博优景®的I期临床试验结果显示，博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期临床试验结果显示，博优景®组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时 “眼最佳矫正视力”（BCVA）均较基线显示出具有临床意义的显著改善（采用ETDRS视力表），疗效高度可比、起效迅速并持久，达到了所有研究终点。

　　博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“阿柏西普作用靶点广泛，且兼具长期疗效与安全性优势，临床价值显著。博优景®是国内第二款获批上市的艾力雅®生物类似药，也是博安生物近五年来成功获批的第五款产品，再次验证了公司强大的技术优势、以及从研发到产业化落地的全链条高效转化能力。接下来，我们将携手合作伙伴加快推进博优景®在国内的商业化进程，并积极拓展该产品的海外布局，希望能够为更多患者带来高品质、可负担的治疗选择。”

　　博安生物携手合作伙伴，共促博优景®惠及更多患者

　　包括nAMD、DME在内的眼底疾病是一类严重的致盲性眼病，显著影响患者的生活和健康。其中，DME作为糖尿病严重的并发症，是糖尿病患者视力损害的主要原因之一。2024年，我国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿；糖尿病患者中伴DME者占5.2%。另外，年龄相关性黄斑变性（AMD）亦是老年人群视力低下乃至失明的主要原因，在我国70岁以上人群的患病率达到20.2%。nAMD占AMD的10%-20%2，但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90%。

　　庞大的患者需求推动眼部抗新生血管药物的市场迅速发展。IQVIA数据显示：中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币，年复合增长率为25.6%。

　　为加快推动博优景®惠及更多患者，博安生物于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的Ⅲ期临床试验。欧康维视专注于构建集研发、制造与商业化一体化的眼科药物全周期开发综合能力。该公司在眼科领域拥有43款在研及已上市产品，一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的成熟的商业化网络。

　　博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“包括nAMD和DME在内的眼底疾病患者众多，诊疗需求亟待满足。欧康维视作为我们重要的合作伙伴，在眼科领域拥有深厚的资源积累与专业经验。我们双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动博优景®的卓越上市，进一步提升患者的用药可及性，减轻其治疗负担，同时也为公司开拓新的增长空间。”