2025年9月15日，国家药品监督管理局正式通过海思科医药集团自主研发的1类创新药安瑞克芬注射液新增适应症申请，批准其用于维持性血液透析的慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒成人患者。作为我国首个获得成人血液透析慢性肾脏疾病相关瘙痒（CKD-aP）适应症的高选择性外周κ受体激动剂，该药能否突破CKD-aP临床治疗局限，开创CKD-aP治疗新局面，赋能血液透析高质量管理，引发业内关注。

　　据全球范围内针对慢性肾脏病血液透析患者开展的权威性前瞻性队列研究（DOPPS）最新调查结果，我国血液透析患者中CKD-aP患病率达82%，其中中等程度以上瘙痒症患者比例达39%，而严重或极重度瘙痒症患者达到19%。若以全国血液净化病例信息登记系统截至2023年12月登记的我国血液透析患者102.7万人计算，意味着我国超过84万血液透析患者患有CKD-aP，超过40万患者达中度以上瘙痒程度。

　　CKD-aP是指继发于肾脏病的瘙痒症，主要表现为局部或全身皮肤不同程度的瘙痒，伴或不伴有皮疹，呈发作性，夜间较白天加重，发作持续时间不等。CKD-aP可影响慢性肾脏病患者的睡眠、情绪状态、社交功能，并可导致抑郁甚至自杀倾向以及心血管事件发生，严重降低其生活质量，可谓是“痒不欲生”。

　　DOPPS研究指出，与不受瘙痒困扰的患者相比，血液透析重度瘙痒患者的抑郁、疲惫、眩晕患病率为无瘙痒者的2-3倍，中重度瘙痒患者全因死亡风险增加24%，心血管死亡风险增加29%，感染死亡风险增加44%。

　　CKD-aP治疗困局：有效治疗手段欠缺，制约血液透析质量

　　CKD-aP作为终末期肾脏病（ESRD）的常见并发症，其治疗一直是血液透析的难点。CKD-aP 的发病机制尚未完全清晰，被认为是多种机制相互作用的结果，缺乏有效治疗手段：针对CKD-aP肾移植被认为最有效的治疗方式，但显然不具有广泛可及性；外用润肤剂仅能作为基础护理措施；抗组胺药物临床研究疗效证据不足；加巴喷丁类药未被获批CKD-aP治疗适应证；中枢选择性κ阿片受体激动剂使用人群受限；窄波紫外线B光疗证据质量低，免疫抑制状态下的患者皮肤癌风险升高。

　　血液透析是ESRD患者维系生命的重要手段，患者需要每周到医院透析2至3次，CKD-aP治疗有效性直接影响患者对透析治疗的满意度。2023年，我国ESRD患者人数为412.59 万人，其中仅有约等于22.26%接受了血液透析治疗，远低于国际平均37%的水平。

　　国家卫生健康委强调，尽管截至2024年底，我国90%以上的县医院已具备了血液透析服务能力，但目前有部分县域的血液透析能力需进一步提升，并将“常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务”作为2025年卫生健康系统为民服务实事之一，同时在《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》中明确指出，规范提供透析服务，确保血液透析质量和医疗安全。

　　因此，临床亟待更为有效的CKD-aP治疗方案。

　　突破CKD-aP治疗局限，安瑞克芬能否提升血液透析服务质量

　　作为我国首个获批治疗CKD-aP的高选择性外周κ受体激动剂，安瑞克芬通过对药物结构优化，使得该药对κ阿片受体靶点具有高选择性和亲和性，继而通过激活外周神经元和免疫细胞上的κ阿片受体发发挥止痒作用。该药通过与外周神经末梢和背根神经节的κ阿片受体结合后，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，抑制特定的神经递质的释放，减少瘙痒信号的传导，从而起到抑制瘙痒的作用。同时，该药还能通过作用于免疫细胞，减少炎性因子的释放，从而起到缓解瘙痒症状的作用。

　　安瑞克芬高选择性和亲和性的特点，使其不易透过血脑屏障，增强了外周特异性，从而限制了对中枢神经系统κ阿片受体的影响，可有效减少中枢阿片类药物失眠、烦躁、成瘾等副作用。并且主要以原形排泄出体外，极少经过肝脏代谢，基本不发生代谢转化，肝功能不全患者、老年患者用药无需调整剂量，药物间相互作用风险也较小，为其临床广泛应用奠定了基础。

　　安瑞克芬新适应症的获批，突破了我国血液透析在CKD-aP治疗上的局限，为临床医生提高ESRD提供了新的治疗方案，随着其在临床的进一步应用，该药能否成为提升我国血液透析服务能力的“新动能”，开启血液透析CKD-aP标准化治疗新纪元，且让时间慢慢验证。