医药领域，药物研发过程一般经过“实验室”“临床”两个阶段，实验室阶段主要是药物成分、药物功能、药物机理等研究阶段，是一款药物成型的基础阶段。而临床试验阶段，则主要是对药物应用效果、安全性的检验阶段。一款药物上市之前，必经临床试验，只有药物临床试验合格，才能够安全上市，保证广大患者用药安全。药物临床试验阶段，涉及到的合作对象较多，不仅有药物制造厂家、医院，还包括药物研发人员、药物试验患者等。由于药物临床试验阶段的参与对象较多，且药物临床试验过程中涉及到诸多的利益要素、生命安全要素等，因此，隐藏着许多的法律风险。如何精准识别药物临床试验合作中的法律风险，并做好相应的防控措施，不仅是我国医药领域关注的话题，也是法律研讨的热点。

　　一、药物临床试验合作中参与主体之间的法律关系

　　药物临床试验的主要任务是医药企业、药物研究机构、医院、药物试用者（一般为医院患者）四个主体进行合作，在医院的主导与安排下，药物试用者充分了解临床试验药物的功能、特点及可能出现的不良反应、各类后果等，在药物使用者知情且同意的情况下，进行药物试用，测试药物的功效与安全性。这一过程中，从法律的视角定义，医药企业属于申办者，申办者与药物研究机构属于委托合同关系，且属于技术服务性质的委托合同关系，应符合《中华人民共和国民法典》第九百二十五条关于委托合同的规定。而申办者与药物试用者则属于临床试验合同关系，申办者对药物试用者试药后可能产生的损害或死亡，负有直接责任。另外，由于药物临床试验需要向行政部门申请，因此，行政机构与申办者等主体形成行政监管关系。申办者、研究机构工作人员等可能会因临床数据造假行为触犯刑法，与司法机关形成刑事制裁法律关系。

　　二、药物临床试验合作中隐藏的法律风险识别

　　民事法律风险。一方面，申办者作为药物研发与试验的发动者，其自身肩负着民事责任，申办者和研究机构的委托合同关系中，申办者的责任采用“严格责任”原则，即只要当事人一方存在违约行为，无论主观上是否有过错，除另有规定外，违约方应承担相应违约责任的归责原则。另一方面，药物研究机构、医院是药物研发、药物临床试验的主要参与者，两者均承担着民事责任，药物研发与临床试验过程中，若因自身过错行为导致药物上市后发生不良后果，或药物临床试验过程中对药物试用者构成损害，负有民事法律责任，具有民事法律风险。

　　行政法律风险。首先，医药企业作为申办者，在对一款药物实施临床试验时，必须向国家药品监督管理局提交相关的临床试验资料与申请，获得临床试验的许可并具备完整的备案后续后，方可委托医院寻找受试者进行药物试验。因此，申办者未经批准开展药物临床试验的存在整顿、吊销资格等行政处罚风险。其次，申办者、药物临床试验机构对受试者进行药物试验时，必须严格遵守相关规范与规定，必须保证药物试验流程、方法、时间节点、技术等要素完善、齐全、规范，对于违规行为的，则存在被警告、罚款等行政处罚风险。最后，申办者、药物临床试验机构、药物研究机构等进行药物试验时及试验后，必须保证一切实验数据完整、真实、可靠、对于数据造假行为则存在被撤销许可、10年不受理等行政处罚风险。

　　刑事法律风险。一方面，药物临床试验过程中，对于申办者、临床机构工作人员等相关参与者，对实验数据造假的，除了具有行政法律风险外，也会构成妨害药品管理罪。另一方面，药物临床试验的周期相对较长，药物临床试验中药物研究机构、临床试验机构等工作人员若存在贿赂行为，则构成受贿罪。对于因商业受贿导致后续一切严重后果与损失的，构成诸多相应的刑事风险。

　　三、药物临床试验合作中法律风险的防控思考

　　完善安全、质量监管体系。申办者作为药物研发与临床试验的发起者，需要主动完善药物临床试验安全、质量监管机制，可遵循“自主监管+第三方监管”的思路，申办者自行成立起专门的药物临床试验检查队伍，与药物研究机构、临床试验机构进行联系，配合好委托方进行药物临床试验工作，申办者全程跟踪监管药物临床试验工作。专门聘请第三方的药物研发、临床试验的监管机构，配合自身对药物研发、临床试验机构进行检查，确保药物临床试验安全、规范实施。除此之外，也需要地方的相关行政部门发挥好监管作用，对于一定时期内申报成功的药物临床试验项目，行政部门应派遣专业检查小组，对申办者、药物研发机构、药物临床试验机构进行突击检查，对药物试用者进行不定时的采访。

　　强化参与主体的责任、合规、法律意识。无论是申办方，还是药物研发机构、药物临床试验机构，均应重视自身的社会声誉，应主动地树立起法律、合规意识，从法律的视角认识到药物临床试验的重要性与特殊性，客观认识到药物临床试验过程中各种安全风险可能导致的严重后果。一方面，申办者委托药物研发机构、药物临床试验机构进行药物研发与试验时，尽量聘请法律专业人士参与其中，由法律专业人士从法律视角去剖析每一个工作环节中可能存在的法律问题或潜在风险，以便于做好风险化解工作。另一方面，目前我国医药领域、法律领域已有学术机构出台了一系列临床试验合同共识，申办者、药物研发机构、药物临床试验机构应善用共识能提高合同审查的效率，同时建立临床试验合同模板，可以减少合同遗漏的关键条款，提高合同谈判效率。

　　重视受试者的合法权益保障。药物试用者是药物临床试验的主要参与者，也是最容易发生安全风险的主体，应加强对药物试用者的合法权益保障，完善相应的风险化解、经济赔偿等相关体系，避免药物试用者因试用药物期间发生身体损害或死亡产生的一系列法律纠纷。如，申办者委托药物临床试验机构挑选受试对象时，需要根据药物的类型，精准寻找适合的对象，对受试者的身体情况、药物过敏史等进行详细的分析与报告，尽可能地排除药物之外的风险因素。又如，申办方、药物临床试验机构均应主动指导受试者购买临床试验保险，或申办方为受试者购买临床试验保险，将经济赔偿责任转移给保险公司，尽可能地降低申办方后续的责任压力，若不良后果发生后，保险公司无法完全满足受试者的补偿或赔偿，则需要申办方承担受试者损害的补充责任。

　　申办者、研究机构主动顺应政策要求。我国医药行业的政策更新速度较快，无论是对于申办者而言，还是对于药物研发、药物临床试验机构而言，合作参与药物临床试验工作中，均应主动地关注我国医药行业的政策变化，尤其是申办方与药物研发机构、药物临床试验机构签订相关合同时，需要对我国医药行业现行的政策内容进行分析，药物临床试验合同的制定应契合医药行业的政策精神。

　　总之，药物临床试验是一款药物从研发至上市的必经阶段，也是保障上市的药物安全、有效的关键。医药企业、药物研究机构、药物受试者等均是药物临床试验阶段的参与主体，三者之间的合作存在着诸多法律关系。明确药物临床试验合作中参与主体的法律关系，是筑牢各自法律责任的基本前提，也是强化药物临床试验合作的根本。对于药物临床试验合作中容易存在的民事法律风险、行政法律风险，医药管理部门应针对性的加强安全、质量监管，医药企业、药物研究机构、药物受试者均应提高法律意识，了解各自的法律权益与主体责任，善于利用好法律武器，维护好各自权益，同时应严格遵守法律法规，避免法律纠纷出现。

　　作者：郑玄，湖北医药学院副教授。