11月17日，达必妥(度普利尤单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症(以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征)的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。

上海交通大学医学院附属第一人民医院呼吸与危重症医学科张旻教授

　　据悉，这是达必妥四年内在华获批的第六个适应症，也是其在呼吸领域首个获批的适应症。上海交通大学医学院附属第一人民医院呼吸与危重症医学科张旻教授表示：“哮喘存在高度异质性，2型哮喘患者更容易受到细菌、病毒和过敏原等环境因子的影响而诱发哮喘，同时这类患者也更易罹患特应性皮炎、过敏性鼻炎等一系列2型炎症的共病。因此，他们需要个体化和精准化的靶向治疗，针对性地干预发病机制，进而达到控制哮喘症状、降低急性发作风险的治疗目标。”

　　哮喘是常见的、危害较大的呼吸系统疾病。哮喘是全球性的健康问题，尤其是重度哮喘患者，急性发作可能会危及生命，提高哮喘疾病控制率刻不容缓。数据显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，总数达4570万，且患病率逐年上升。哮喘控制情况可从多维度进行评估，包括日间活动影响、呼吸困难、夜间憋醒、急救药物使用等。

　　近年来，随着对疾病研究的不断深入，2型炎症作为哮喘的一种发病机制，逐渐走到了人们的视野中。研究显示，80-90%中-高剂量ICS治疗方案控制不佳的哮喘由2型炎症驱动。而自 2019 年始，全球哮喘防治创议(GINA)指南便以 2 型炎症对哮喘发病进行分类，分为2型/非2型哮喘，2型炎症亦成为哮喘患者用药与疾病管理的重要参考。目前，气道2型炎症水平可通过EOS(血嗜酸性粒细胞)和FeNO(呼出气一氧化氮)等检测手段来进行识别。

　　达必妥是一种创新生物制剂，对因治疗精准作用于驱动2型炎症关键和核心细胞因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制2型炎症反应。本次获批是基于一项在亚太地区成人和青少年哮喘患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的关键Ⅲ期临床研究。

　　结果表明，达必妥作为附加治疗，在吸入性糖皮质激素(ICS)联合至少一种控制药物，伴或不伴口服糖皮质激素(OCS)的基础上添加使用时，受试者在第12周时的一秒用力呼气容积(FEV1)提高了0.37L，而安慰剂组仅为0.06L。同时，达必妥组在第24周哮喘控制问卷评分平均降低了1.29，安慰剂组的评分平均降低1.09。达必妥组年化哮喘重度急性发作率较安慰剂组降低62%。此外，结果还显示达必妥 在中国亚组患者中肺功能改善高达460ml。

　　相关跨国药企大中华区总裁施旺表示：“慢性呼吸系统疾病防治关系人民健康福祉，其中哮喘作为中国第一大呼吸系统疾病，有着巨大未满足需求。我们很自豪达必妥这一变革性疗法在中国获批哮喘适应症，为饱受控制不佳哮喘困扰的患者带来靶向病因的治疗选择。”施旺指出：“这也是今年内该跨国药企在华获批的第十个创新药及疫苗新产品和适应症，表明我们正以前所未有的发展速度推进创新产品的上市，满足健康需求。”