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近日，恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药艾轻达®（芮弗西拜单抗）上市，本药品可与低脂饮食和其他降脂药物合用，用于治疗成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
纯合子型家族性高胆固醇血症是一种严重危及生命的罕见遗传代谢性疾病，由于低密度脂蛋白受体功能缺失或严重缺陷，机体对循环中低密度脂蛋白胆固醇的清除能力丧失或明显下降，患者从出生起即面临LDL-C的极度升高，未经治疗者LDL-C水平通常可达15 mmol/L以上。该疾病进展快，皮肤和/或肌腱黄色瘤、早发动脉粥样硬化性心血管病是主要临床特征。若未及时接受规范治疗，患者在18岁前即可发展为早发动脉粥样硬化性心血管病，不到30岁就可能因冠心病而离世。当前主流降脂药物的作用机制不同程度依赖低密度脂蛋白受体通路，对已出现低密度脂蛋白受体功能缺失或缺陷的纯合子型家族性高胆固醇血症患者疗效有限。而血浆置换、肝脏移植等亦面临可及性差、负担沉重等现实挑战。
芮弗西拜单抗是恒瑞医药自主研发的ANGPTL3全人源单克隆抗体，可精准抑制ANGPTL3蛋白，通过非低密度脂蛋白受体依赖途径，实现降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等多种致动脉粥样硬化脂蛋白水平。在药物设计上，芮弗西拜单抗经过双重优化：一是通过噬菌体高通量筛选技术，获得与ANGPTL3亲和力更高的单抗；二是在抗体片段引入YTE突变技术改造，将半衰期延长约1倍，实现每4周一次固定600 mg剂量皮下注射的给药方案，可改善长期治疗依从性与便捷性。
研究显示，治疗12周时，芮弗西拜单抗组较安慰剂组的低密度脂蛋白胆固醇降幅达64.2%。治疗24周时，芮弗西拜单抗组低密度脂蛋白胆固醇达标（较基线降＞50%）率达88.9%。同时降脂获益不受基线低密度脂蛋白胆固醇水平及基因突变类型影响，在不同患者人群中均表现出一致的降脂作用。
据了解，芮弗西拜单抗正在同步推进多个适应症的Ⅱ-Ⅲ期临床研究，涵盖混合型高脂血症、高甘油三酯血症、他汀+PCSK9抑制剂后未达标的高胆固醇血症及急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症等，未来有望惠及更广泛的血脂异常患者，为推进“健康中国2030”战略实施注入全新动能。（孙恒）
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