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为重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供生物制剂创新治疗选择

来源:光明网2026-08-17 18:56

  2026年8月17日,阿斯利康宣布,泰适卓®(英文商品名:Tezspire®,通用名:特泽利尤单抗注射液)在中国正式上市。2026年3月,特泽利尤单抗基于DIRECTION 及WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果,在中国获批两项适应症:用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗;本品与鼻用糖皮质激素联合使用,治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者。

  作为一款全新的创新生物制剂,特泽利尤单抗拥有独特的临床优势。它是目前国内首款、也是唯一不受患者疾病表型、生物标志物水平限制,可用于重度哮喘治疗的生物制剂;同时也是国内首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)、用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的专项生物制剂,为两类难治性气道疾病带来了全新的无创治疗方案。

  我国超过80%的重度哮喘患者症状控制不佳、既往一年发生至少1次急性发作。重度哮喘患者的急性发作风险较轻中度哮喘患者增加近5倍,并且肺功能严重损伤的风险更高、进展为不可逆气流受限的患者比例高达54%,相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上。慢性鼻窦炎伴鼻息肉在我国约有3800万患者,是一种复杂的上皮驱动型炎症性疾病,可导致鼻腔内持续性炎症和息肉生长;现有系统性/鼻内糖皮质激素与反复鼻窦手术等,通常难以带来持久缓解,患者术后18个月到4年间复发率可达到20%~60%。这两类疾病均具有高度的异质性和复杂性特征,约60%重度哮喘患者存在多个炎症通路激活;中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常表现为混合型炎症,同时,慢性鼻窦炎伴鼻息肉与哮喘常合并存在,两者是临床常见的上、下气道共病。

  DIRECTION研究的主要研究者,中国工程院院士钟南山院士表示:“近年来,创新生物制剂逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。上皮预警素是哮喘炎症反应的‘上游阀门’,处于哮喘炎症通路的顶端,能够激活多条炎症通路,影响疾病发生和发展。通过靶向TSLP,特泽利尤单抗从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的炎症细胞及细胞因子,突破表型和生物标志物水平限制。特泽利尤单抗的上市,将为我国重度哮喘的临床治疗提供新的‘武器’,让更多患者从中获益。”

  WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示:“长期以来,鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险,以及长期使用口服糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。与安慰剂相比,特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应,能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状,可以在相当程度上减少反复手术需求和口服激素使用。特泽利尤单抗的上市,为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来了新的治疗选择,有望帮助他们实现长期疾病控制,改善生活质量。”

  阿斯利康中国总经理,阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁表示:“特泽利尤单抗是阿斯利康呼吸领域的又一款重磅生物制剂。携双适应症在华上市,特泽利尤单抗有望充分释放上游炎症通路靶点的临床价值,进一步完善我们在哮喘领域从轻中度到重度的全病程疾病管理布局,加速哮喘治疗迈向‘临床治愈’愿景,同时满足广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的未尽之需。在创新生物制剂不断重塑治疗格局的当下,我们也始终致力于推动这类创新疗法惠及更广泛患者群体、减轻疾病负担,助力患者畅享健康呼吸。”

  截至目前,特泽利尤单抗已在美国、欧盟、中国和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉,并在包括美国、欧盟、中国和日本在内的全球70多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。

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