2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会正式公布了III期临床研究HARMONi-6的总生存期（OS）结果。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授领衔开展，结果显示：PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），相较替雷利珠单抗联合化疗，显著延长患者总生存期，死亡风险降低34%。

　　ASCO全体大会是国际肿瘤学领域极具影响力的学术舞台之一，每年仅遴选5项具有改变临床实践潜力的突破性研究进行报告。HARMONi-6研究作为本届唯一入选全体大会的中国肺癌研究，也是中国原研First-in-Class新药首次在平台亮相，实现了重要突破，反映出中国临床研究得到国际学术界的高度关注。该研究同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。

　　HARMONi-6是一项随机、双盲、多中心III期注册研究，由陆舜教授领衔，旨在评估依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性。研究共纳入532例患者，63%为中央型鳞癌，高度贴合真实临床人群特征。

　　本次ASCO公布的数据显示，依沃西方案组中位OS达27.9个月，替雷利珠单抗联合化疗组为23.7个月；依沃西方案显著降低患者死亡风险34%（HR=0.66，95% CI：0.50–0.87，P=0.0017）。12个月OS率方面，依沃西组为78.9%，对照组为72.2%；24个月OS率分别为64.7%和48.6%。两组OS获益差异随时间进一步拉大，提示依沃西方案可能带来更持久的长期生存获益。

　　此前已公布的PFS结果显示，依沃西方案组中位PFS为11.1个月，优于对照组的6.9个月，疾病进展或死亡风险降低40%（HR=0.60，P<0.0001）。至此，HARMONi-6研究取得PFS与OS双阳性结果，形成完整获益证据链，进一步支持依沃西方案作为晚期肺鳞癌一线治疗的重要选择。

　　肺癌位居我国恶性肿瘤发病率与死亡率首位，肺鳞癌约占肺癌总数的30%。晚期患者长期面临治疗困境：驱动基因突变比例低，靶向治疗适用人群有限；传统PD-1抑制剂联合化疗的疗效仍有提升空间；抗血管生成药物因出血风险较高，在肺鳞癌中应用受限。患者整体生存获益存在巨大未被满足的临床需求。

　　OS是肿瘤疗效评价的核心指标。HARMONi-6研究OS结果的公布，表明依沃西单抗联合化疗相较现有标准治疗（PD-1联合化疗）能够带来确切且更持久的生存获益，为晚期肺鳞癌患者提供了一种新的、有前景的一线治疗选择。

　　依沃西单抗是由康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。其“靶免一体”的创新结构实现肿瘤免疫与抗血管生成的高效协同，突破了传统PD-1联合治疗在疗效与安全性方面的某些局限，完成了从机制创新到临床转化的跨越。

　　从原创机制到临床验证，再到国际顶级学术平台发布及顶级期刊发表，HARMONi-6研究勾勒出中国生物医药创新能力持续提升的清晰路径。这背后是我国临床研究体系、创新药研发能力和肿瘤诊疗水平的整体进步。

　　在肺癌这一竞争激烈的研发领域，中国创新药已开始参与临床标准的探索与制定。HARMONi-6研究以III期头对头数据证明，中国原创的PD-1/VEGF双抗方案不仅能为中国患者带来获益，也正以国际认可的高质量证据参与全球治疗格局的重塑。

　　从“中国数据”走向“全球证据”，本届ASCO上HARMONi-6研究的成功，有望在中国创新药发展史上留下浓重一笔。随着更多创新成果不断涌现，中国临床研究和创新药有望在全球肿瘤治疗中发挥更积极的作用，为全球患者贡献更多来自中国的治疗智慧与方案。