2026年1月29日，国家药品监督管理局药品审评中心公示，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）代谢相关性脂肪性肝病适应症正式纳入突破性治疗品种名单。

　　代谢相关性脂肪性肝病（既往称为“非酒精性脂肪性肝病”）是一种全身性代谢紊乱相关的多系统疾病，可广泛影响多个重要器官，引发肝内外的严重并发症。我国成人中代谢相关性脂肪性肝病患病率为29.6%，且在过去20年中呈持续增长趋势。目前，中国尚无获批用于代谢相关性脂肪性肝病/肝炎的药物疗法。

　　礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“代谢相关性脂肪性肝病患者对于新疗法的临床需求十分迫切。替尔泊肽此次获得国家药品监督管理局授予的‘突破性疗法认定’，有望缩短评审周期并加速患者可及，这令我们倍感鼓舞。期待替尔泊肽早日成为能够帮助广大患者延缓或阻断疾病进展、并有望减少严重并发症风险的治疗方案，以惠及更广泛的患者群体。”

　　礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“2期临床研究数据显示，替尔泊肽在改善肝脏脂肪沉积、炎症反应及纤维化等关键病理环节方面展现出具有临床意义的潜在价值。此次替尔泊肽治疗代谢相关性脂肪性肝病获纳入‘突破性疗法认定’，不仅是对该疾病存在未被满足的治疗需求和替尔泊肽潜在的治疗价值的重要认可，也将为创新治疗手段的早期可及性带来新的契机。礼来将持续深化在代谢性疾病领域的研究布局，致力于为患者提供更加科学、有效且有望改变疾病进程的治疗选择。”

　　这一申请主要基于SYNERGY-NASH研究，替尔泊肽所有剂量组均显示了对代谢相关性脂肪性肝炎具有临床意义的治疗有效性。该研究纳入了190名活检证实的代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）患者（伴2期或3期纤维化）。基于有效性估计目标的分析结果显示，52周后，5 mg、10 mg和15 mg组分别有51.8%、62.8%和73.3%的患者实现MASH缓解且肝纤维化无恶化，显著优于安慰剂组的13.2%，达到主要终点。在次要终点中，基于有效性估计目标的分析显示，替尔泊肽5mg、10mg和15mg组中，分别有59.1%、53.3%和54.2%的受试者实现肝脏纤维化改善≥1期且MASH无恶化，而安慰剂组这一比例为32.8%。其他次要终点显示，替尔泊肽与体重改善、肝脏损伤血液标志物以及肝脏脂肪、炎症和纤维化的生物标志物的改善相关。

　　SYNERGY-NASH试验中替尔泊肽的总体安全性与先前SURMOUNT和SURPASS试验报道相似。SYNERGY-NASH试验中报告的最常见不良事件为胃肠道不良事件（恶心、腹泻、食欲减退、便秘和体重减轻），其严重程度大多为轻度至中度。

　　该数据曾在2024年欧洲肝病研究学会年会（EASL）上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。