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10月10日,斐缦生物讷河医用牛产业基地(以下简称“斐缦医用牛产业基地”)在黑龙江省讷河市顺利竣工,多位行业专家和机构负责人共同参与了剪彩仪式。
现场剪彩仪式合影
斐缦生物董事总经理陈欣伟表示:“斐缦生物从创立之初,就立志打造高品质的胶原蛋白,品质和安全是我们的生命线。为了保证生物材料生产工艺一致性和稳定性,只有从原料到终端的全链路可溯源,才能真正保障安全。此次讷河医用牛产业基地的正式启用,正是把这份对‘安全’的坚守落到了源头,我们希望通过胶原‘全链可控’的新范式,让大家感受到生物材料的可靠与力量。”
斐缦生物董事总经理陈欣伟致辞
核心技术创新,是将原料优势转化为产品竞争力的“关键一跃”,更是品质突破升级的核心引擎。在50余项胶原蛋白相关专利加持下,斐缦生物构建了以活性胶原技术为核心的“医美+医疗+健康”三位一体生态圈。
据介绍,按照原材料不同,目前国内获批的医美胶原蛋白产品主要有活性胶原蛋白(也就是组织提取类胶原蛋白)和重组胶原蛋白,其中活性胶原蛋白主要取自牛、猪、鱼,其中牛胶原是国际主流胶原。牛胶原蛋白三螺旋结构域氨基酸序列和人胶原蛋白同源性高,安全性更高。
在处理牛皮过程中,斐缦生物通过专有技术来保证胶原的活性和相对固定比例的I+III型胶原。2012 年,依托这套技术体系研发的牛胶原医美三类器械获了国家药监局审批,上市后迅速占据临床主流市场,印证了“技术+原料”双驱动模式的成功。
陈欣伟介绍:“斐缦对品质的坚守,藏在每个环节的极致把控里。我们不仅投入打造符合ISO13485质量体系的绿色智能工厂,更以超国标的工艺标准构建核心技术壁垒,例如斐缦独家的PET去端肽专利技术。这些投入不是‘额外选项’,而是保障每一份胶原安全有效的‘必答题’。”
在医疗美容胶原市场持续扩容的当下,临床上对胶原蛋白的核心诉求围绕“安全美”展开,需求者应当知晓原料来源、生产工艺等信息,消除信息不对称,而溯源链条断裂等问题,让这份需求始终难以得到充分满足。为构建可追溯的品质根基,这就要求原料来源可追溯、经严格安全检测且无过敏排异等风险。
在牛场建设标准方面,斐缦生物创新性地建立医用牛皮溯源体系、全面引入欧盟标准管理体系,全程管控源头安全,实施从牛种选育、月龄控制、饲养环境、防疫管理到屠宰取皮的全流程精细化管控,保证品质胶原的源头安全。
在斐缦医用牛产业基地,由斐缦自研的SIM-12医用牛,每头牛自出生起便拥有专属的基因身份证,并佩戴电子耳标,记录出生、疫苗、饲料、用药信息,并经历全程18道养殖检测,包括送往海关做疯牛病检测等。同时采用科学的养殖方法和技术,在饲料管理及饮用水方面,禁激素抗生素、禁非有机饲料、禁外源动物蛋白,定期检测饮用水水质,从而更好地为牛群的健康体质提供保障。
斐缦自研SIM-12医用牛
坚实的技术与品质基础,更支撑起斐缦生物的全球化布局。“我们正在布局海外市场,今年下半年将会先从东南亚国家开始,将临床经验推广到海外。”陈欣伟表示。
当前,中国医疗美容行业正从“产品合格”向“全链合规”转型,斐缦生物从原料到终端的全链路风险管控实践恰好提供了可复制的落地样本。这种从源头建立的透明化体系,既精准回应了需求者对“安全可知”的诉求,更有助于推动行业标准的升级迭代。