国家药品监督管理局（NMPA）近日批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次获批基于CheckMate-77T III期临床研究数据，该研究证实该方案可显著降低疾病复发风险，为围术期治疗体系提供新选择。

　　肺癌是我国恶性肿瘤发病率和死亡率最高的癌种，其中非小细胞肺癌占比达85%，约30%~40%患者可通过手术切除获得根治机会。然而术后复发率高仍是临床重大挑战。中国科学院院士、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授指出：“CheckMate-77T研究的成功标志着免疫治疗在围术期应用的重要进展。数据显示，欧狄沃联合方案可显著降低42%的疾病复发、进展或死亡风险，中国亚组分析更显示风险降幅达60%，病理完全缓解率提升至35.1%，这对改善患者预后具有重要临床意义。”

　　CheckMate-77T全球研究显示，欧狄沃组患者无事件生存期（EFS）显著优于对照组（HR=0.58，p=0.00025），病理完全缓解率（pCR）达25.3%（对照组4.7%），且安全性可控。中国患者亚组分析结果与全球数据一致，EFS风险比（HR）降至0.40，pCR率提升至35.1%，为本土化治疗策略提供高质量循证依据。

　　此次获批后，欧狄沃成为国内首个覆盖可切除非小细胞肺癌新辅助与围术期治疗的免疫治疗药物。目前该药物在国内已获批4项早期肿瘤适应症，涉及肺癌、食管癌及尿路上皮癌，推动肿瘤免疫治疗向更早期阶段延伸。临床专家表示，围术期免疫治疗模式的建立，有助于形成术前缩瘤、术后防复发的全程管理闭环。

　　为减轻患者治疗负担，国内已建立针对免疫治疗药物的多层次保障体系。伴随此次适应症获批，相关患者援助项目同步启动，通过医保衔接与多方共付机制，帮助更多符合条件患者获得规范化治疗。研究显示，早期肿瘤治疗方案的优化可显著降低总体医疗支出，具有显著卫生经济学价值。

　　随着临床研究的深入和治疗方案的规范化，早期肺癌患者的生存获益有望进一步提升，助力实现《“健康中国2030”规划纲要》中癌症防治目标。