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2025年3月4日,氟[¹⁸F]贝他苯注射液(商标名:欧韦宁®)正式在粤港澳大湾区投入临床应用。广州医科大学附属第二医院成功完成首例检查,同日,江门市中心医院、珠海市人民医院也实现了首批患者的临床使用。此前,该药物已于2025年1月在京津冀鲁区域实现临床使用,为阿尔茨海默病(AD)患者提供了更精准、早期的诊断手段。
大湾区作为我国经济发展的重要引擎之一,在医疗健康领域同样具有强大的实力。此次氟[¹⁸F]贝他苯注射液在该区域的投入使用,使得当地的阿尔茨海默病患者能够获得更精准、早期的诊断,进一步推动了我国神经退行性疾病精准医疗的发展。
医学研究表明,脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)异常沉积是阿尔茨海默病的始发和核心病理。早期在临床症状出现前15~20年就会有Aβ斑块的出现,逐渐累积的Aβ斑块会影响神经元的正常功能,造成学习记忆等功能出现问题。通过Aβ-PET分子显像技术可精准捕获各阶段Aβ斑块信号,从而更精准、更早期地协助临床医生进行AD诊断和治疗。
在过去,由于缺乏直接检测Aβ斑块的手段,临床通常通过腰椎穿刺术提取患者的脑脊液成分,间接估测Aβ斑块的存在与否,但这种方法不能直接评估Aβ斑块沉积的多少。由于采集过程侵入性较强,易造成身体创伤,患者接受度较低,存在一定的诊断局限性。
相比之下,Aβ-PET是一项无创分子影像检查技术,检查图像可以直观反映脑内Aβ斑块分布和沉淀多少,被称为识别Aβ斑块的“活体金标准”。当前,国内外权威医学指南和共识均强调,Aβ-PET是AD精准诊断、疗效判断、疾病转归的重要依据,可帮助临床医生更精准地诊断和治疗AD患者。
国外氟[¹⁸F]贝他苯注射液自2014年首次获批上市以来,已陆续在欧盟、美国等全球多个国家和地区广泛使用,其安全性和有效性均得到了广泛的临床验证。在中国市场,欧韦宁®成为首个获批的国家级GMP标准生产、质控的Aβ-PET显像剂,填补了AD核心病理分子影像学诊断的市场空白,为中国AD患者带来了一种国际认可的精准诊断手段。
随着氟[¹⁸F]贝他苯注射液的市场覆盖范围从京津冀鲁拓展至大湾区,其在阿尔茨海默病精准诊断中的应用将进一步深化。未来,相关企业还将持续优化生产与供应链布局,提升该药物在全国范围内的可及性,并加强核药创新研发,提供更多优质医疗方案,让更多患者受益。