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超六成依赖进口 白蛋白市场如何“补血”

来源:经济参考报2023-11-20 10:42

  血液制品白蛋白,是失血性救护等场景下的“救命药”。记者调研发现,近年来我国每年临床使用的相关产品中超过60%依赖欧美国家进口。业内人士认为,我国人口基础大、老龄化趋势明显、对应适应症不断增加,对白蛋白的需求亦随之加大,实现自给自足,对提升生物安全、守护百姓健康、缓解市场矛盾等具有深远意义。

  面对“缺血”瓶颈,我国白蛋白市场如何“补血”?

  “缺血” 60%以上产品依赖进口

  “自主生产供不应求,临床需求日益增加,是我国白蛋白市场目前面临的一大问题。” 上海市血液中心原副主任、二级教授钱开诚介绍。近年来,国内对白蛋白使用量增加明显,我国每年临床需要白蛋白产品约合6000多万瓶,但有超60%靠从欧美国家进口。

  白蛋白,全名为血源人血白蛋白,属于血液制品。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯,或由重组DNA技术制备,用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的生物制品的统称。血液制品经过80余年发展,已衍生出白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等三大类数十个产品。

  近年来在国际市场上蛋白药物的销量中,白蛋白约占40%。“它的作用在于维持人体血浆的胶体渗透压,具有多种生理功能,应用非常广泛。”通化安睿特生物制药股份有限公司董事长程建秋介绍,白蛋白是多种疾病不可或缺的治疗药,医院临床的急救药和重症患者的必备药,生物医药必不可少的原料、辅料,在疫苗生产、细胞培养基等领域也被大量使用。

  “国产白蛋白供应不足,主要原因是原料血浆不足。”国药集团中国生物北京天坛生物制品股份有限公司首席科学家余鼎介绍。我国血液制品工业化生产始于20世纪60年代,目前国内具备生产能力的企业约有25家,合计产能约为年处理血浆1.6万吨,而2022年我国采浆量仅1万吨左右。业界估算,满足国内市场需求,年供应量至少要确保2万吨血浆。

  缺口 血浆采集难以满足需求

  2023年世界献血者日主题,是“捐献血液,捐献血浆,分享生命,经常分享”。“这说明献浆与献血同等重要、一样光荣。”北京天坛生物金堂蓉生单采血浆有限公司总经理夏冬梅介绍,长期以来国内对捐献血浆的社会宣传和科普引导,相较义务献血差距明显,导致部分民众产生认识偏差甚至畏惧,认为献浆“很疼”“健康代价很高”,进而影响捐献意愿。

  “我知道这一袋救命的血浆能帮助多少人。晒出你献血浆的照片,鼓励身边人一起来捐献血浆”——这是足球运动员C罗曾经在社交媒体上的留言。这段表达连同C罗作为献浆大使的宣传海报,已张贴在国内多地血浆采集站的墙面。夏冬梅认为,这些年来自社会各界的“献浆达人”比比皆是,但还不足以引导大众广泛踊跃参与。

  血浆采集站不足,也限制了血浆自主供应。余鼎介绍,按现有规定,血浆采集站只能开设在没有设置血液中心和中心血站的县级行政区域,“国内很多城市的居民并没有在其日常生活的区域接触过采浆站。当地一旦有患者就医需要血液制品,只能依靠周边县市的已有采浆站进行调配,这对供给效率和供应能力都是考验”。

  “补血” 研发替代+提升采集

  目前,除了国内多地企业在生产以血浆为原料的血源人血白蛋白之外,吉林通化、湖北武汉等地生物制药企业正研发重组人白蛋白,即替代以血浆为原料的“人造白蛋白”。

  “我们有信心实现替代。”通化安睿特生物制药股份有限公司董事长程建秋介绍,重组人白蛋白,是在发酵罐里由基因重组技术改造的微生物进行发酵,再经纯化制成的生物工程制品。这种“人造白蛋白”利用毕赤酵母细胞表达平台研发和生产,不含动物源成分。

  据介绍,安睿特重组人白蛋白项目已进入Ⅲ期临床试验。吉林大学第一医院感染性疾病与病原生物学中心教授牛俊奇说,Ⅰ期临床通过对健康受试者使用试用药物以确认安全性;Ⅱ期临床对照已上市产品,通过首都医科大学等11家机构参与的多中心试验,以证明药物的有效性、安全性;Ⅲ期临床主要针对更大规模的受试人群。

  “生产基地一期工程正在设备安装和调试,明年Ⅲ期临床如期结束的话,即具备生产能力。”通化安睿特生物制药股份有限公司副总经理杨涛介绍,一期工程全部达产后,公司年产能可达100吨,有望替代国内白蛋白市场15%的需求,还有望出口俄罗斯、东南亚、中亚、中东、非洲等地。

  “希望公众能进一步了解捐献血浆这一功在当下、利在长远的行为价值。”余鼎说,期待社会舆论能够参照义务献血的知识科普、典型宣传经验,加强对受众的正面引导,让提升生物安全、守护百姓健康做到人尽其责,形成“献浆与献血一样光荣”的氛围,进而助力我国白蛋白市场实现自给自足。(记者 王昊飞 周万鹏 王帆 张博宇 长春报道)

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