近日，金赛药业公布重要临床进展，其与全球脱敏治疗企业 ALKAbelló A/S（以下简称"ALK"） 合作开发的 GenSci171（ACARIZAX® 尘螨变应原舌下免疫治疗片剂），针对 1265 岁伴或不伴哮喘的尘螨过敏性鼻炎 / 鼻结膜炎中国参与者开展的 Ⅲ 期临床试验顺利达到主要终点。在仅接受24-28周治疗后显示与既往试验一致的疗效结果。试验结果显示，ACARIZAX®具有良好的安全性和耐受性，与此前十余年的海外临床试验数据一致。

该项研究为在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅲ 期临床试验，共计入组 327 名参与者，接受每日一次服用 ACARIZAX® 或安慰剂，治疗周期 2428 周。主要终点为主要有效性评估阶段的日均鼻炎综合总评分（TCRS），通过统计治疗末期 4 周过敏症状表现与药物使用情况完成疗效评估。本次试验产出的中国本土临床数据，将联合全球现有研究数据，支撑 ACARIZAX® 在中国的上市申报工作。

试验数据显示，ACARIZAX® 组与安慰剂组 TCRS 绝对治疗差异达 1.11（95% 置信区间下限大于零，相对差异 19.1%），疗效显著优于安慰剂，试验结果大幅超出预设成功标准。安全性数据证实，该药物在青少年及成人人群中均具备良好的安全性与耐受性，且与既往试验中已确立的安全性特征保持一致。

此外，该临床试验多项关键指标表现亮眼。不仅总体人群、青少年亚组、成人亚组均获得积极治疗获益，药效自第 8 周（首次TCRS疗效评估期间）即可显现早期治疗效果。试验收尾调研显示，ACARIZAX® 组受试者主观感受到鼻炎症状改善的概率，是安慰剂组的 4.3 倍。同时，项目受试者治疗依从性高、脱落率低，试验整体执行质量优异。

过敏性疾病属于高发慢性疾病，尘螨过敏性鼻炎、鼻结膜炎可合并哮喘，反复发作严重影响患者学习、工作与日常生活质量。目前我国尘螨脱敏治疗市场需求巨大，但国内接受脱敏规范化治疗的患者尚不足百万人，治疗渗透率不到 4%，显著低于国际平均水平，多数患者仅依靠对症药物临时缓解症状，过敏脱敏治疗的公众认知、药物可及性仍存在较大提升空间。

目前国内获批上市的变应原免疫治疗药物，均为天然过敏原提取物制剂，舌下含服剂型以滴剂为主，标准化舌下片剂的可及性相对有限，临床需求有待进一步满足。业内表示，若GenSci171最终获批上市，片剂剂型有望进一步改善患者用药便捷度，提升长期治疗依从性。