2026年10月15日 ,艾伯维宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞福®（乌帕替尼缓释片，15毫克和30毫克，每日一次）用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA）患者。此次批准距其在欧盟获批仅三个月，也标志着瑞福在我国获批第9个适应症。

艾伯维副总裁、中国区制药总经理（内地及港澳地区）董莉君表示：“国家药监局批准瑞福用于治疗重度斑秃，为重度斑秃患者带来全新的治疗选择。临床研究显示，瑞福能够促进头皮毛发再生，部分患者可实现头皮毛发完全再生，这有助于患者更好的管理疾病。斑秃患者往往因为病耻感而得不到足够的重视。此次获批为持续承受因重度斑秃带来身心双重负担的患者提供了新的治疗方案。”

斑秃是一种病程难以预测的自身免疫性疾病，可导致多种类型的毛发脱落，从头皮突然出现圆形脱发斑，到包括头发、面部毛发、眉毛和睫毛在内的全身毛发完全脱落。尽管斑秃具有免疫介导的疾病本质，却常被误解为美容问题。事实上，该病可广泛影响患者生活，带来身体、心理、社会及经济负担。一项基于人群的研究显示，与普通人群相比，斑秃患者发生抑郁和焦虑的风险最高可增加40%，且女性患者的风险更高。

国家药品监督管理局此次批准瑞福，是基于正在开展的3期UP-AA临床项目（M23-716）此前公布的数据。该项目包括两项设计相同、随机、安慰剂对照、双盲研究，用于评估瑞福治疗成人及青少年重度斑秃患者的有效性和安全性。

在两项研究中，瑞福15毫克和30毫克剂量组均达到第24周SALT评分≤20的主要终点；与安慰剂相比，实现头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著更高。两项研究的两个剂量组也均达到关键次要终点，包括第24周头皮毛发完全再生（SALT=0）。瑞福两种剂量在A阶段的安全性特征与其已获批适应症中观察到的结果总体一致。接受乌帕替尼15 mg或30 mg治疗的患者中，第24周时的结果得以维持或改善至第52周。青少年有效性结果与总体人群一致，青少年患者的疗效结果维持或改善至第52周。

目前，瑞福在我国还获批用于治疗成人和青少年特应性皮炎，以及成人类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。（李艾）