第一三共今日宣布，达卓优（德达博妥单抗）已在中国获批新适应症，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

德达博妥单抗是一款采用第一三共技术开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由第一三共与阿斯利康共同开发和商业化。

此次国家药品监督管理局（NMPA）批准德达博妥单抗新适应症的依据来自TROPION-Breast02 Ⅲ期试验结果。该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并随后发表于《Annals of Oncology》。

在TROPION-Breast02研究中，在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，与研究者所选化疗方案相比，德达博妥单抗治疗组患者的中位总生存期（OS）为23.7个月，化疗组为18.7个月，德达博妥单抗治疗的中位OS延长了5个月，具有统计学显著性和临床意义（风险比 [HR]=0.79；95%置信区间[CI]：0.64–0.98；p=0.0291）。

根据盲态独立中心审阅（BICR）评估，德达博妥单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月，德达博妥单抗相比化疗将疾病进展或死亡风险降低了43%（HR=0.57；95% CI：0.47–0.69；p<0.0001）。与化疗相比，德达博妥单抗还拥有更显著的疗效应答，客观缓解率（ORR）达63%，而化疗组为29%。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、TROPION-Breast02中国牵头研究者邵志敏教授表示：

“对于新近诊断为转移性疾病、且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次在中国获批，为这部分患者带来了全新治疗选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较目前的标准治疗方案实现了重要进展。

在TROPION-Breast02研究中，德达博妥单抗（6 mg/kg）的安全性在319例接受了德达博妥单抗治疗的不可切除或转移性TNBC患者中进行了评估。德达博妥单抗治疗仅有5.6%的患者发生了严重不良反应，其中发生率超过1%的严重不良反应包括呕吐和贫血。整体安全性可控，≥3级治疗相关不良事件与化疗相当，且德达博妥单抗组停药率更低。

第一三共中国区总裁林美智雄表示：作为目前中国在该治疗领域获批的已证实可带来总体生存获益的靶向TROP2抗体药物偶联物，德达博妥单抗为面临这种侵袭性疾病的患者提供了基于扎实临床证据、亟需的治疗选择。我们很自豪能将这一创新药物惠及更多中国患者。

第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人陆文彬表示：长期以来，对于无法接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，现行治疗手段仍以化疗为主，临床需求远未得到满足。TROPION-Breast02研究结果证实了德达博妥单抗相较于化疗在无进展生存期和总生存期方面明确的疗效获益及总体可管理的安全性，此次获批有望为这类患者提供新的治疗选择。依托第一三共独特的DXd ADC技术平台，公司未来将持续以临床价值为导向，继续推进德达博妥单抗在更早期治疗阶段的探索，将更多突破性治疗方案更快地带给中国患者。