RSV反复感染是婴幼儿群体的常见现象，自然感染不能提供持久保护，同一流行季内仍可能发生再次感染。所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，包括健康足月儿、早产儿以及有基础疾病的婴儿，都建议打尼塞韦单抗。全球多国真实世界研究证实，尼塞韦单抗在全婴儿人群保护有效性为70%~90%。

为什么1岁内宝宝仍是高风险人群？

RSV是高度传染性病毒，约70%的儿童在1岁前感染RSV，几乎所有儿童在2岁前都会感染。中国CDC 2009—2019年31省监测数据显示，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的首位检出病毒病原体（占25.7%），在5岁以下肺炎患儿中检出率同样居首位（占28.1%）。

更值得关注的是重症构成。因RSV感染住院的患儿中，此前健康的足月儿占所有住院病例的72%~90%；因 RSV 感染所致严重急性 LRTI 住院患儿中位年龄仅2.2个月；住院患儿中约10%需进入ICU，20.8%需机械通气。严重RSV感染还可能引发多系统并发症，即便治愈后也可能留下远期影响。目前全球尚无针对RSV感染的特效抗病毒药物，治疗以氧疗、补液等对症支持为主——预防的价值由此凸显。

为什么得过RSV，仍需免疫保护？

单克隆抗体不是疫苗，属于特异性被动免疫。不需要等待婴儿自身免疫系统产生应答，而是直接向婴儿体内输入针对 RSV 的抗体，注射后即可发挥保护作用，降低感染后重症风险。《全球儿科呼吸联盟倡议：使用预防性单克隆抗体保护所有婴儿免受呼吸道合胞病毒严重感染》明确指出，RSV反复感染常见，既往RSV感染的婴儿仍建议使用预防性单抗。

从全球到中国的保护效果数据

全球多国真实世界研究证实，尼塞韦单抗在全婴儿人群保护有效性为70%至90%。注册临床试验汇总分析提供了更精确的数据：D5290C00003与MELODY两项随机、双盲、安慰剂（生理盐水）对照研究显示，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染有效性为79.5%（95%CI 65.9 87.7），预防住院有效性为77.3%（95%CI 50.3 89.7），预防极重度下呼吸道感染有效性为86.0%（95%CI 62.5 94.8）。

中国本土证据方面，四项公开发布的真实世界研究均验证了保护效果： - 上海CDC研究：注射后180天预防RSV相关LRTI住院效果94.46%（95%CI 58.53 99.26） - 湖北CDC研究：注射后180天预防RSV相关LRTI住院有效性87.2%（95%CI 26.3 99.4） - 北京CDC研究：预防RSV相关LRTI住院有效性83.3%（95%CI 33.3~97.5 - 公立医院多中心研究：保护效果82%（95%CI 47~94）

四项研究综合显示住院保护效力在82%~95%之间，与全球数据趋势一致。

三类人群，都建议打

尼塞韦单抗的保护策略为ALL INFANT PROTECTION（所有婴儿保护），不区分是否曾有RSV感染史，三种人群均覆盖：

健康足月儿：占RSV住院病例的72%~90%，是住院主力人群，无论是否曾感染RSV，所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的健康足月儿都建议打尼塞韦单抗。

早产儿：D5290C00003研究（胎龄≥29至<35周）预防住院有效性78.4%（95%CI 51.9 90.3），与MELODY研究（胎龄≥35周）预防住院有效性76.8%的95%CI相近，早产儿可获得有效的临床保护效果，早产儿都建议打尼塞韦单抗。

基础疾病婴儿：存在先天性心脏病、慢性肺病等基础疾病的婴儿感染RSV后重症风险更高，经医生评估后都建议打尼塞韦单抗，且应优先保护。

南北流行季与接种时机

尼塞韦单抗单次注射保护时效至少为5至6个月，可完整覆盖北方一个常规RSV流行季。我国北方地区RSV流行季主要集中于每年10 11月至次年4月，建议在流行季来临前或流行季内出生的婴儿尽早接种；南方热带、亚热带地区RSV季节性特征不明显，呈全年流行，建议婴儿出生后尽早接种。

安全性：与安慰剂类似

尼塞韦单抗的安全性与安慰剂（生理盐水）相似[1]。基于两项安慰剂对照试验共4441名婴儿的安全性数据，说明书报告的不良反应均为偶见级别：皮疹（给药后14天内）发生率0.7%（安慰剂0.5%），发热（给药后7天内）0.5%（安慰剂0.7%），注射部位反应（给药后7天内）0.3%（安慰剂0.0%），大多为轻度至中度，可自行缓解。全球已有超过1300万宝宝接种，中国超过15万，未发现新的安全性信号。对活性成份或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）的婴儿禁用。

临床高频问答

Q1：宝宝之前得过RSV，还需要打尼塞韦单抗吗？

需要，都建议打。《全球儿科呼吸联盟倡议》指出，RSV反复感染常见，既往RSV感染的婴儿仍建议使用预防性单抗。其次，RSV感染后不能建立终身免疫，同一流行季内仍可能发生再次感染，且RSV包括A、B两个亚型，单次自然感染后不能产生持久交叉保护。尼塞韦单抗靶向F蛋白高度保守表位，对A、B亚型均有高亲和力，即使之前感染过，接种后仍能获得稳定保护。

Q2：宝宝刚感染完RSV，多久能打？

没有固定的时间间隔要求。如果宝宝正处于感染期，需先完成对症治疗、待痊愈后由接种门诊或儿科医生结合宝宝的恢复情况评估决定接种时机。

Q3：得过RSV的宝宝打尼塞韦单抗，保护效果会受影响吗？

不会受影响。尼塞韦单抗是被动免疫制剂，直接提供现成的保护性抗体，不依赖宝宝自身的免疫记忆或既往感染史。

综上，RSV反复感染常见，自然保护不持久，所有即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿都建议打尼塞韦单抗，无论之前是否感染过。具体接种请结合宝宝月龄、体重与当地流行季，在医师指导下进行。