2026年9月3日，默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。此次获批是基于全球Ⅲ期临床试验KEYNOTE-689研究的数据，由此，帕博利珠单抗成为国内首个且目前唯一获批用于局部晚期头颈部鳞癌围术期治疗的PD-1抑制剂。

图片来源：国家药品监督管理局官网

头颈部鳞状细胞癌是头颈部恶性肿瘤中最为常见的类型，常发生于口腔、咽部和喉部等部位。国家癌症中心最新数据显示，2024年我国口腔癌、鼻咽癌和喉癌三类头颈部肿瘤合计新发约14.73万例，死亡约7.81万例 。70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期（III或IV期），存在较高的局部复发和远处转移风险。

KEYNOTE-689研究是一项全球多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估在当前局部晚期头颈部鳞癌标准治疗基础上，引入帕博利珠单抗作为新辅助治疗和辅助治疗的疗效和安全性。研究结果显示，在中位38.3个月的随访时间内，采用新疗法的 PD-L1表达阳性的患者，中位无事件生存期（即维持肿瘤不进展、复发、远处转移或死亡的时间）由原来不到2年半延长至近5年（59.7个月），疾病进展或死亡风险降低30%。特别是对于术后远处转移，新疗法将其发生率从15.2%降至6.9%。 这些研究结果表明，新疗法可以显著延长患者病情稳定的时间，大幅降低术后远处转移风险，有望为患者带来长期生存获益。

“局部晚期头颈鳞癌的治疗需要兼顾肿瘤根治、功能保留以及长期疾病管理。尽管近年来综合治疗水平不断提升，但患者预后仍相对欠佳，局部复发或远处转移风险较高。”同济大学附属东方医院、新药一期临床试验中心主任郭晔教授表示，“此次获批，为临床提供了新辅助免疫治疗、免疫治疗联合放疗/放化疗和辅助免疫治疗的全程治疗模式，该模式有望进一步成为局部晚期头颈鳞癌临床治疗范式新选择，并推动多学科诊疗模式在临床实践中的深入应用，为患者提供新的治疗选择。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示，“头颈鳞癌患者长期面临疾病复发风险以及疾病带来的生活负担，仍存在诸多未被满足的治疗需求。作为首个且目前唯一获批用于可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌围术期治疗的PD-1抑制剂，此次获批进一步拓展了可瑞达®️（帕博利珠单抗）在头颈鳞癌领域的应用，从既往复发或转移性疾病治疗延伸至局部晚期可切除阶段，为医生和更多患者带来新的治疗选择。”

“此次获批是可瑞达®（帕博利珠单抗）在头颈鳞癌领域的又一重要里程碑，也进一步丰富了帕博利珠单抗的创新布局。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“KEYNOTE-689研究是近二十年来可切除局部晚期头颈鳞癌领域的重要突破之一，体现了创新科学在推动疾病治疗进步中的价值。未来，我们将继续深耕肿瘤领域，坚持以患者需求为导向，不断探索创新，造福更多中国患者。”（赵心）