诺华公司8月25日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准放射配体疗法(RLT)药物派威妥®(镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液)与雄激素受体通路抑制剂(ARPI)联合治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

此次获批标志着派威妥®(镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液)在中国的临床应用进一步从转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)前移至mHSPC，为更广泛的前列腺癌患者提供基于PSMA靶点的创新治疗选择。包括此前于2025年获批用于两类PSMA阳性mCRPC患者，即ARPI经治后适合延迟化疗的患者，以及ARPI和紫杉类化疗经治后的患者，派威妥®已在中国获批三项适应症，覆盖mHSPC至mCRPC、化疗前至化疗后多个关键治疗阶段，进一步扩大了潜在获益人群。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“派威妥®mHSPC新适应症的获批，是派威妥®在中国取得的第三项前列腺癌适应症。这是诺华持续推进放射配体疗法创新、加速为中国患者带来创新药物的又一重要里程碑。我们期待与中国医疗体系及产业各方继续携手，推动PSMA检测、多学科诊疗及放射配体疗法规范化应用，让创新治疗能够及时、可靠地惠及更多中国前列腺癌患者。”

国内前列腺癌疾病负担持续攀升 亟需把握mHSPC黄金治疗窗口

前列腺癌是我国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心最新数据(2024年)，其发病率在男性恶性肿瘤中居第5位，年新发病例约16.39万例。与欧美国家相比，我国前列腺癌患者面临的一个突出问题是“发现偏晚”。数据显示，我国前列腺癌患者初诊时临床局限性(早期)病例仅占约30%，且转移性患者占比更高，约54%的患者在初诊时已发生远处转移，且预后较差。

mHSPC是前列腺癌已经发生远处转移、但疾病仍对雄激素通路调节治疗敏感的阶段。尽管雄激素剥夺治疗(ADT)联合ARPI已成为当代标准治疗的重要组成部分，转移性激素敏感性前列腺癌最终仍可能进展至mCRPC——前列腺癌的终末阶段。而疾病一旦进展至mCRPC阶段，患者的疾病进展和死亡风险均会显著增加，有远处转移的前列腺癌患者的5年生存率仅为40.1%，且mCRPC阶段可选择的治疗方案更为有限，患者生存及生活质量显著下降。因此，在患者仍处于mHSPC阶段时实现更充分、持久的疾病控制，延缓影像学进展和向mCRPC转化，是临床管理的重要目标。

放射配体疗法mHSPC新适应症获批 为更广泛前列腺癌患者带来新希望

此次派威妥®(镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液)新适应症的获批是基于全球多中心、随机、开放标签III期PSMAddition研究。该研究结果显示，镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗较对照组显著改善影像学无进展生存期(rPFS)，将影像学进展或死亡的相对风险降低33%(HR 0.67；95% CI 0.55-0.82)。

亚组分析显示，无论基线疾病负荷高低，或患者为新发还是复发性mHSPC，镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗的rPFS获益方向均与总体人群保持一致，进一步支持其在不同临床特征的PSMA阳性mHSPC患者中具有广泛的临床应用潜力。安全性方面，PSMAddition研究中镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗的安全性特征总体可控，最常见不良事件为口干(以1-2级为主)，研究未发现与该联合方案相关的非预期安全性信号。

复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟表示：“mHSPC并不意味着疾病风险较低，一旦进展至mCRPC，患者可选择的治疗方案将大大受限，因此在前列腺癌更早期阶段引入精准治疗手段意义重大。此次PSMAddition研究结果令人振奋，镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液联合ADT和ARPI在mHSPC阶段即可显著延缓疾病进展，且安全性特征总体可控、可管理。这意味着符合条件的中国前列腺癌患者从确诊转移性疾病之初，就能获得基于PSMA靶点的精准治疗选择，有望更长时间维持疾病控制、延缓向mCRPC转化。”

诺华自2017年起便深耕放射配体疗法领域，其与化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法和xRNA疗法共同构成了诺华聚焦的五大技术平台。目前诺华正在开发广泛的RLT产品组合，探索新放射性核素、配体及联合疗法，以拓展适应症至胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)、乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌等。同时，诺华中国放射性药品生产项目正在浙江海盐加快建设，预计将于2027年正式投产以进一步提升本土化生产供应能力，加速创新放射配体疗法惠及更多中国肿瘤患者。