CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的阳性结果显示，相较研究者选择的治疗方案，sonesitatug vedotin（Sone-Ve）在二线及后线治疗的Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期胃癌患者中显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期（OS）改善。该研究纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，入组标准为肿瘤细胞在任何染色强度下CLDN18.2表达比例至少为25%。

　　该试验设有双主要终点，分别为三线及后线治疗人群的总生存期（OS），以及整体试验人群的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，试验达到三线及后线治疗人群OS这一双主要终点，同时也达到关键次要终点，即在二线及后线治疗的整体试验人群中实现OS改善，并显示出具有统计学显著性且重要临床意义的获益。

　　对于另一个由盲态独立中心评审（BICR）评估的双主要终点——无进展生存期（PFS），结果显示，在二线及后线治疗患者中，sonesitatug vedotin显示出改善PFS的趋势，未达到统计学显著性。

　　大多数胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌患者在确诊时已处于局部晚期或转移性阶段，此时预后尤为不佳，治疗选择有限，生存超过一年的患者不足20%。对于这类患者，CLDN18.2已成为一个重要的治疗靶点。据估计，约60%的胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌患者的肿瘤细胞中 CLDN18.2表达比例达到或超过25%。

　　该试验主要研究者、中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科的徐瑞华教授表示：“转移性胃癌是一种侵袭性较强的疾病，患者在一线治疗后出现疾病进展时可选择的治疗方案非常有限。Sone-Ve是首个在这一治疗场景中证实可带来总生存获益的CLDN18.2靶向抗体偶联药物，有望为更广泛的CLDN18.2表达患者群体建立一种新的精准治疗选择。”

　　阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人高淑璨Susan Galbraith表示：“Sone-Ve有望重塑胃癌治疗格局，以这一新型靶向抗体偶联药物替代传统化疗从而改善患者结局。此次 Sone-Ve首个III期临床试验的突破性结果结合我们广泛推进的研发项目，进一步彰显了Sone-Ve有望成为CLDN18.2阳性肿瘤领域重要新药的潜力。”

　　Sone-Ve是一款潜在的全球首创CLDN18.2靶向抗体偶联药物（ADC），其载荷为单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。Sone-Ve其安全性特征与既往已知的Sone-Ve安全性特征一致，未发现新的安全性信号。相关数据将在即将召开的医学会议上公布，并将提交全球注册机构审批。

　　Sone-Ve已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的治疗。Sone-Ve还在中国获得了用于胃癌二线治疗的突破性疗法认定。