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食管癌(也称食道癌)是食管内发生的恶性肿瘤,主要包括鳞状细胞癌(食管鳞癌)、腺癌和小细胞癌等病理类型,是我国高发恶性肿瘤,每年新发病例约22.4万例,占全球的43.8%,其中食管鳞癌是最常见的病理类型,占比超过90%。这种癌症的发生与饮食习惯密切相关,长期喜食烫食、腌制食品,以及吸烟、饮酒都是重要诱因。
此外,我国食管癌发病具有明显的地域差异,高发区主要集中在太行山脉附近区域(如河南、河北、山西)以及山东、安徽、江苏北部、四川南充和盐亭等地。据地方肿瘤登记数据,河南省食管癌发病率为27.1/10万,山东省和河北省均为21.73/10万,山西省为19.97/10万,显著高于全国平均水平。
食管鳞癌早期症状往往不明显,不少患者只是偶尔感觉吞咽干饭有些噎,或胸骨后隐隐不适,往往不以为意。当这些“信号”变得频繁,甚至出现明显哽咽感、胸痛时再去检查,约七成患者已是局部晚期甚至出现了远处转移。
近数十年来该领域治疗手段迭代缓慢,突破性新药寥寥无几。晚期转移性食管鳞癌恶性程度高、侵袭性强,患者五年生存率不足5%。对于复发或转移性食管鳞癌患者来说,临床上面临的困境非常严峻:一线标准方案(通常是免疫治疗联合化疗)一旦失效或病情进展,二线治疗的选择非常有限,现有方案的疗效也不尽如人意,大量患者面临“无药可用”的困境。
而就在近日,这一难题迎来了转机。国家药品监督管理局正式批准了一款双抗ADC药物——伦康依隆妥单抗的新适应症,用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性 / 转移性食管鳞状细胞癌患者。这是该药物继鼻咽癌适应症后,短短一个月内获批的第二个适应症,更是全球首个获批用于食管鳞癌的双抗ADC药物。
ADC药物,即抗体偶联药物:前端是利用抗体做的“导航系统”,能精准识别肿瘤细胞表面的特定靶点;后端则携带强效细胞毒性药物。药物进入人体后,会精准找到并进入癌细胞再释放毒素,从而实现“定点清除”,尽量减少对正常细胞的误伤。
而这款创新药物同时的突破,在于它同时瞄准EGFR和HER3这两个关键靶点,如同装上了双导航。食管鳞癌细胞表面这两个靶点常同时高表达,双靶点结合促进癌细胞更高效地将药物“吞”进内部,药物从而释放强效毒素,实现精准杀伤。同时,它还切断了这两条驱动肿瘤生长的关键信号通路,让癌细胞难以启动“备用逃生”路线。即便一个靶点发生变异而消失,另一套导航仍能引导药物完成攻击,减少耐药风险。
此次获批系基于一项在中国开展的关键性Ⅲ期注册研究PANKU-Esophagus 01,相关研究成果已在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会这一全球肿瘤领域具有权威性的学术会议上以口头报告形式公布。该研究的牵头主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“这是全球首个在该人群Ⅲ期研究中取得阳性结果的ADC药物,临床试验数据充分证实,它能显著延长患者生存、提升肿瘤缓解率,有望彻底改写食管鳞癌二线临床路径,建立全新二线标准治疗方案。”
据了解,这是该药物继鼻咽癌适应症获批上市后,再度斩获的重磅瘤种突破。作为全球首个获批用于食管鳞癌的双抗ADC药物,此次获批正式开启了食管鳞癌双抗ADC治疗新时代,有望重塑食管鳞癌临床诊疗格局、更新权威诊疗指南。同时,也印证了这款中国自主原研的全球首创双抗ADC药物,能够持续为国内高发肿瘤患者提供全新治疗选择,稳步推进多瘤种临床治疗重塑之路。
新药获批为二线治疗增添了重要的新选择。与此同时,专家也提醒,食管癌防治的关键仍在于“早筛早诊”。对于长期有不良饮食习惯、吸烟饮酒史,或出现吞咽不适、胸骨后疼痛等症状的人群,尤其是高发地区的居民,应提高筛查意识,尽早就医进行胃镜检查。早发现早治疗,始终是守护健康的第一道关口。
