近日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由同济大学医学院肿瘤研究所所长、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授作为第一作者兼通讯作者领衔完成的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在ASCO会场以最新突破摘要（LBA）形式进行口头报告，获ASCO Daily News官方第一时间专题报道。

2026年美国临床肿瘤学会现场汇报

　　破局之战：口服靶向单药击败化疗

　　表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）是EGFR突变家族中的第三大常见亚型，该突变亚型在分子结构、生物学行为及药物敏感性方面均不同于经典EGFR敏感突变，因此，长期以来，EGFR exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗仍以含铂双药化疗为基础，患者需反复接受注射给药、住院管理及相关毒性，在治疗便利性、生活质量与长期疾病管理等方面，有着明确的未满足需求。

　　作为这一国际多中心研究的全球牵头人，周彩存教授介绍，全球多中心随机对照Ⅲ期临床试验“悟空28”证明，一线EGFR exon20ins NSCLC患者可以接受口服靶向药物治疗，且疗效显著优于化疗。研究覆盖全球15个国家和地区的154家中心，共纳入324例既往未接受过系统性治疗的晚期非鳞状NSCLC患者。结果显示，舒沃替尼组中位无进展生存期（PFS）达10.3个月，较化疗组的7.5个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低35%；舒沃替尼组最佳客观缓解率达68.1%，化疗组为35.4%；中位缓解持续时间为11.2个月，化疗组为7.1个月。在12个月时，舒沃替尼组仍有46.1%的患者未发生疾病进展或死亡，而化疗组仅为26.7%。

　　“最让我振奋的是，舒沃替尼成功击败了化疗。舒沃替尼不仅PFS显著延长，客观缓解率也显著提高，所以肿瘤缩小程度远优于化疗组。这两项数据充分说明，舒沃替尼的疗效明确优于化疗。”周彩存教授说。

同济大学医学院肿瘤研究所所长、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存

　　革新之道：从“化疗主导”到“靶向优先”的范式转移

　　周彩存教授解释道，“实际上，EGFR exon20ins NSCLC是一组非常复杂的疾病，目前已发现超过120种亚型，各亚型之间异质性很大。研发出一个能够覆盖所有亚型且均有效的药物，难度相当大。舒沃替尼做到了。”

　　周彩存教授强调，这一研究的成功意味着EGFR exon20ins NSCLC患者可以像其他EGFR突变患者一样，获得口服靶向药物的一线治疗。“以往我们只能给患者先使用化疗，或使用埃万妥单抗联合化疗，本质上仍以化疗为基础。现在，这类患者也可以使用口服靶向药物，这是一种方便、可居家使用且较为安全的治疗策略。我们一直强调，有驱动基因突变的患者应优先接受靶向治疗，但EGFR exon20ins患者此前缺乏兼具疗效、安全性及治疗便利性的靶向药物，这项研究结果将促使大量患者选择舒沃替尼作为一线治疗。”

　　基于“悟空28”研究的积极成果，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应证新药上市申请已于2026年5月获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评程序。此前，舒沃替尼二/后线治疗该适应证已在中国和美国获批上市。

　　引领之势：中国方案锚定全球肺癌精准治疗新坐标

　　舒沃替尼由中国创新药企迪哲医药独立自主研发。在本届ASCO年会上，迪哲医药作为LBA研究中唯一拿出国际多中心Ⅲ期临床研究的中国药企，不仅凭借舒沃替尼单药在一线治疗上打破了跨国药企难以逾越的化疗壁垒，还携旗下多款肺癌领域的前沿研究集体亮相。

　　其中，针对三代EGFR TKI耐药的问题，其四代EGFR TKI管线DZD6008以口头报告形式发布最新研究成果，该药物单药治疗C797X突变的三代EGFR TKI突变耐药患者展现出持久的抗肿瘤活性与优异的血脑屏障穿透力；同时，已上市的JAK1抑制剂戈利昔替尼也公布了联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC这一创新疗法的最新研究进展，研究显示，在化疗免疫联合治疗后，戈利昔替尼这一联合疗法展现出疗效持久且大幅减轻免疫相关不良反应的潜力。

　　谈及中国原研创新药物的国际地位，周彩存教授表示：“许多会场的主报告人都是中国专家，这是今年ASCO大会上最显著的现象之一，以往是很少见的。这说明国内生物制药企业已经实现了快速发展，逐步成为全球创新的引领者或重要引擎。过去国内生物科技企业在创新方面相对薄弱，现在国内药企在一些领域已经走在了世界前列。”

　　从参与国际多中心研究，到牵头并主导全球关键Ⅲ期临床研究，中国原研靶向药物正在以更扎实的循证证据、更明确的临床价值和更高水平的国际协作，参与全球肿瘤治疗范式的定义。“悟空28”研究的成功，不仅为EGFR exon20ins NSCLC一线治疗提供了新的高级别循证医学证据，也在国际顶级学术舞台上展现了中国原创靶向药物参与全球治疗范式重塑的能力。正如周彩存教授所说：“中国创新正在从‘跟跑’‘并跑’迈向更多领域的‘领跑’。”（孙圣）