近日,合成生物学领域企业耀宏生物宣布,其自主研发的四款产品——重组胶原蛋白创面敷贴、重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白喷雾、重组胶原蛋白液体敷料——正式获得中华人民共和国第二类医疗器械注册证。

　　上述四款产品均基于公司自研的重组人源化XVII型胶原蛋白制备而成,核心胶原活性含量为1mg/mL。此番四证齐发,标志着耀宏生物成为国内少数实现XVII型胶原蛋白医用修复护理产品全品类覆盖的企业之一。

　　全链条自主研发构建技术基础

　　耀宏生物成立于2019年,总部位于江苏常州经开区,是一家以合成生物学为技术路径的科技型企业。公司秉持“用生物技术重塑未来”的愿景,专注于通过工程化手段开发生物系统解决方案。企业在上海设有研发中心,形成“常州总部产线+上海研发机构”的双核布局。核心团队由生物工程、化学、计算机科学等多领域专业人员组成,兼具学术研究与产业转化经验。

　　围绕“合成创新、精准替代、开放共生”的发展理念,耀宏生物坚持全链条自主研发,已构建涵盖菌株改造、基因编辑、蛋白工程及生物功能设计的完整技术体系,并建成符合GMP标准的重组蛋白与医疗器械生产线。

　　XVII型胶原蛋白是表皮基底膜带中的关键跨膜蛋白,在创面愈合、屏障维持等方面发挥重要作用。公司自研的重组人源化XVII型胶原蛋白无动物源成分,无免疫排斥风险,具有较高的生物相容性与安全性。1mg/mL的浓度配比,为该类蛋白在医疗器械领域的应用提供了技术基础。

　　四款产品覆盖“贴、涂、喷、敷”多场景

　　此次获批的四款医疗器械分别对应不同的使用场景与剂型,形成以XVII型胶原蛋白为核心成分的修复类产品矩阵:

　　1、重组胶原蛋白创面敷贴:采用无菌无纺布基材,负载1mg/mL XVII型胶原蛋白。产品具有良好的贴合性与透气性,适用于浅表创面及医美术后修复,可在创面表面形成物理屏障,辅助创面愈合。

　　2、重组胶原蛋白凝胶敷料:为透明水润凝胶剂型,亲水性强,可在创面形成湿润微环境。所含XVII型胶原蛋白有助于促进成纤维细胞活化和表皮再生,适用于微创术后、小面积烧烫伤及受损肌肤的修复,抑制瘢痕增生,平滑肤质。

　　3、重组胶原蛋白喷雾:采用细腻雾化配方,搭载1mg/mLXVII型胶原蛋白,可均匀覆盖于皮肤表面并形成透气保湿膜。产品适配不规则创面、术后大面积护理及敏感肌日常维护,有助于舒缓泛红、减轻炎症反应,强化皮肤屏障功能。

　　4、重组胶原蛋白液体敷料:质地清爽,可在皮肤表面形成透气锁水膜,适用于创面冲洗、日常修护及头皮护理等场景。该产品能够补充XVII型胶原蛋白活性成分,中和炎症因子,促进细胞迁移与创面愈合,适用于激光术后、微针术后、换季敏感、晒后修复及玫瑰痤疮维稳等需求。

　　推动高端医用胶原蛋白国产化进程

　　业内分析认为,随着医美与创面护理市场规范化程度不断提升,具备合规资质、核心成分自研能力及全品类布局能力的企业将在竞争中占据优势。耀宏生物此次四款XVII型胶原蛋白修复类医疗器械同步获批,凭借1mg/mL的胶原蛋白浓度标准,实现了成分、功效、品类与合规的四重突破。

　　这不仅是企业自身发展的重要里程碑,也在一定程度上填补了国产高端XVII型胶原蛋白医疗器械多品类合规方面的空白,有助于推动该领域高端原料的国产化替代进程。

　　耀宏生物表示,未来将持续深耕合成生物学与XVII型胶原蛋白赛道,依托自研核心原料、规模化产能与技术创新能力,不断优化产品结构、拓展应用场景,以合规、安全、高效的生物医疗产品助力大健康产业高质量发展。