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在加快“建设健康中国”“科技自立自强”和公立医院高质量发展的要求下,医学创新和成果落地的思路正在被重塑。以前搞医学创新,大多是沿着“实验室研发—企业生产—推向市场”的单一路线走;现在则不然,要从临床中实实在在的看病难题入手,在真实的诊疗过程中检验、完善创新成果,那么临床诊疗方案的优化、医疗管理模式的革新,以及循证医学证据的系统化产出,同样是医疗服务体系硬实力的重要组成。也正因如此,我们需要明确“临床公共物品”这个概念,把那些不依赖于专利垄断、旨在通过广泛传播来提升全社会健康水平的成果,例如临床诊疗指南、标准化治疗流程、管理模式和评估工具等,界定为带有公共属性的知识产品,同时搭建起“专利成果+临床公共物品”双轨并行的治理框架。
现有的医学科技创新与成果转化评价逻辑,仅仅关注“知识产权类”的商品化、市场化,却未能足够关注“非知识产权类”的政策、制度化转化,进而大量依靠扩散采纳与规范实施创造价值的临床创新,未能体现其价值甚至收益。
《中华人民共和国专利法》第二十五条明确规定,疾病诊断和治疗方法不能作为专利进行申请。这并非技术保守,而是伦理与实践双重考量的结果,即一方面是出于医疗伦理的考虑,不能让专利壁垒阻碍救治;另一方面也对应临床实践的现实,诊疗过程高度个体化、异质性,很多关键路径和决策难以被严格标准化为可复制的技术方案。然而,当这一条款落到创新的激励机制上,就会产生明显矛盾,即外科术式的改良、临床路径的优化、指南与共识的制定等,这些是构成医生群体最核心的专业贡献,但却因为无法获得专利保护,难以实现价值补偿。这就造成此类成果在绩效评价和成果转化体系中,长期处于被低估状态,甚至影响医生生涯发展。这些成果并非价值不足,而是缺少制度进行可量化评价。换句话说,我们需要解决的可能不是“有没有创新”,而是“用什么框架把创新的价值体现出来的问题”。
因此,为避免“非知识产权成果”这一否定式命名造成的价值弱化,本文采用“临床公共物品”作为核心分析概念。临床公共物品指由临床研究成果生成,在复制成本极低与正外部性显著意义上接近公共品,但在版权、数据治理与制度安排下呈现一定排他性,因此属于公共价值导向的准公共品/知识公共品。其价值主要通过公开发布后的扩散、采纳与规范化实施实现,为提升整体健康水平提供支持,而非依赖排他性垄断获利。对公立医院而言,生产、提供临床公共物品是履行公益性职能的高级形式,医院应从“重视医疗服务提供者”进一步转向“国家医学知识与技术标准的制定者、评估者与传播者”。从法规角度看,临床成果的形式更像一条“分层谱系”,即从专利、著作权,到带有治理属性的规范性文本,再往下进入公共领域的知识和技术工具。而治疗或手术方法更适合通过教育培训、进修认证、带教帮扶这类“软转化”进行传播,让技术在更多场景中被掌握和应用。相较之下,药物或制剂的成分、配方与制备工艺具备可专利性,适配传统的知识产权保护与交易体系。指南、共识等专家意见以文字表达为主,通常可作为作品受到著作权保护,因此更常见的传播方式是出版发行、数字化授权,以及翻译、改编等形式。技术标准文本同样可能涉及版权,但它的核心价值往往不在“卖文本”,而在规则制定与解释适用的影响力。把成果放进这套分层结构里理解,有助于后续在评价指标与转化路径上做出更贴合实际的选择。
不仅如此,数据治理问题也无法回避。医疗健康数据更适合被理解为“国家主权—个人信息权益—机构持有与处理使用权”的三权分置结构,国家强调数据安全与公共利益,患者享有个人信息权益,医院作为采集、存储与治理主体,承担合规与伦理责任,同时拥有数据持有权与处理使用权。在这一逻辑下,医院内部可以将数据纳入单位资产或国有资产管理原则的统一管理体系,通过伦理审查、分级分类与用途审查,来划定科研使用与二次开发的边界。研究团队在伦理授权范围内开展学术研究通常可行,一旦涉及真实世界研究的更广授权、数据产品化或AI训练等商业化二次开发,就需要医院层面进行资产评估与伦理审查,避免公共资产流失与隐私风险扩散。
需要强调的是,临床知识成果并非天然“完全非排他”。指南/共识等文本具有著作权属性,数据库亦可能通过制度安排形成一定排他性,因此,临床公共物品更适合被界定为“公共价值导向的准公共物品/知识公共品”。其关键不在于是否能够收取费用,而在于复制边际成本极低、正外部性显著、社会福利收益主要通过扩散采纳实现。
为解决临床公共物品在治理对象识别与归轨规则上的模糊性,可将临床公共物品细分为四个类别:一是证据类,即基于研究者发起的临床研究产生的临床证据,用于验证新疗法或老药新用,例如改变指南的RCT数据、真实世界证据等。二是标准类,即专家智慧的系统性表达,是临床决策的权威依据,例如临床指南、专家共识、操作规范等。三是管理类,即优化医疗流程与资源配置的组织创新模式,例如临床路径、MDT模式、日间手术管理方案等。四是工具类,即辅助诊疗与评估的量化工具与方法学,例如风险评分模型、量表、卫生技术评估模型等。
针对临床公共物品的特殊属性,医院应建立独立于传统专利评价之外的“双轨制”评价体系,即传统评价体系和临床公共物品评价体系并行。传统评价体系适用于新药、器械、试剂等专利成果,沿用现有的专利授权数、转化合同金额、发明专利占比等指标;临床公共物品评价体系则适用于上述四大类别的非专利成果。当工具形成排他性专利/商业化产品时,可归入传统轨道;当以临床规范化应用与开放共享为主时,则归入临床公共物品轨道。
要让临床公共物品的价值从隐性走向显性,必须建立一套适配其准公共品属性的治理机制。我们提出“政策准入—数据资产化—著作权许可”的三位一体路径:政策准入是“制度化的市场”;数据资产化是“数字化的证据”;著作权许可是“服务化的造血”。此外,公立医院也可以把研究者发起的临床研究作为持续证据供给的核心机制,同时借助卫生技术评估与传播实施科学,将证据嵌入新技术准入、支付决策与临床路径管理等关键环节,进而推动成果从“被证明”走向“被采用”。在落地层面,指南、路径、量表与课程等成果还需要可持续的供给方式,才能避免“一次发布、难以维护”的矛盾。相对可行的路径是通过培训与认证、管理咨询与托管,、以及数字化授权等方式实现规范化服务输出,使公益供给与合规转化形成闭环,既保证扩散质量,也为持续更新提供资源支撑。
笔者认为,医学创新从来不只有“申请专利、推向市场”这一条路。那些没法申请专利的临床指南、诊疗路径、评估工具,看似没法直接变现,却能实实在在提升整个行业的诊疗水平,守护更多人的健康。对公立医院来说,做好临床公共物品的研发、推广,既是履行公益职能的体现,也是提升行业话语权的关键。未来,只有让专利成果和临床公共物品两条轨道并行运转,建立起适配不同成果类型的评价和转化体系,才能让医学创新真正扎根临床、服务患者,为建设健康中国注入更强劲的动力。(作者管仲军、王宇 分别系首都卫生管理与政策研究基地研究员、首都医科大学宣武医院党委书记、首都医科大学医院管理研究所所长,北京大学公共卫生学院博士后、助理研究员。)
