2025年12月7日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（简称“医保目录”），翰森制药三代EGFR-TKI抑制剂阿美替尼（阿美乐）术后辅助治疗和不可切局部晚期治疗2项适应症被纳入新版医保目录，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗，以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的NSCLC患者治疗。此次2项适应症新纳入医保目录，意味着阿美替尼成为首个实现医保覆盖术后辅助、局部晚期，以及晚期一线、二线4大适应症的中国原研三代EGFR-TKI，为EGFR突变NSCLC患者的全病程管理，提供了更多可负担的创新治疗选择。

　　肺癌是我国发病率与死亡率最高的恶性肿瘤，每年新发病例达106.06万、死亡病例达73.3万。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%，约30%的患者在确诊时处于可手术的早期阶段，但患者术后仍面临复发和转移风险，影响长期生存。而局部晚期患者病情通常更复杂且多数为不可切除，传统放化疗效果有限，亟需更精准的治疗方案。

　　中国医学科学院肿瘤医院高树庚教授表示，术后复发可能导致患者的预期生存变短，特别是对于EGFR突变等驱动基因阳性患者，其复发风险更高。既往的辅助化疗带来的生存获益却较为有限，因此我们需要更为安全、有效的辅助治疗方案。基于ARTS研究100%中国人群的坚实证据，阿美替尼已成为EGFR突变阳性早期NSCLC术后辅助治疗的标准选择之一。此次纳入医保目录，将助力优化临床决策路径，强化治疗信心，让更多患者可以从中获益。

　　四川大学华西医院周清华教授认为，阿美替尼术后辅助治疗适应症进入医保，将极大地提高药物可及性，使得各级医疗机构的医生能够遵循最新的权威指南，为符合条件的患者提供标准的辅助治疗方案。这将有力推动我国EGFR突变的NSCLC患者术后辅助治疗的规范化与标准化，从而缩小不同地区、不同级别医院在肺癌诊疗水平上的差距，惠及广大基层及边远地区患者。

　　此外，本次同步纳入医保目录的另一项适应症，也为局部晚期（Ⅲ期）不可切NSCLC患者提供了精准靶向治疗的新选择。此前公布的Ⅲ期POLESTAR研究显示，相比传统方案，阿美替尼用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后的维持治疗，可将中位无进展生存期延长至30.4个月，疾病进展风险降低80%以上，实现了持久的疾病控制。

　　据悉，作为我国首个原研三代EGFR-TKI，阿美替尼用于晚期一线、二线治疗的2项适应症也成功续约纳入新版医保目录。目前，阿美替尼已获批的4项适应症均已纳入医保目录，全面覆盖EGFR突变NSCLC从早期到晚期的全程治疗，有望进一步减轻我国肺癌患者的经济负担。未来，随着以阿美替尼为代表的原研创新药不断进入医保并拓展应用场景，以及肺癌精准诊疗的持续发展，我国肺癌整体规范化诊疗水平将进一步提升，惠及更多肺癌患者，助力其实现长期、高质量的生存。