10月19日，吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.，NASDAQ: GILD)公布III期ASCENT-03研究积极结果显示，拓达维(戈沙妥珠单抗)作为不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的一线治疗方案，相比化疗可显著改善无进展生存期(PFS)，具有高度统计学显著性和临床意义。

　　该研究结果在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会的最新突破性口头报告专场(摘要号#LBA20)发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

　　ASCENT-03研究成功达到主要终点PFS，即与化疗相比，拓达维使疾病进展或死亡风险降低了38%(HR: 0.62; p<0.0001)。拓达维组的中位PFS为9.7个月，化疗组为6.9个月。拓达维相比化疗的PFS获益在所有预先设定的亚组中均保持一致，包括预后更差的患者(如在根治性治疗后一年内复发)和不同的化疗方案选择。

　　据介绍，三阴性乳腺癌（TNBC）是最具侵袭性的乳腺癌类型，历来治疗难度大，约占所有乳腺癌病例的15%。TNBC肿瘤细胞缺乏雌激素受体、孕激素受体，且HER2 表达水平极低。由于其生物学特性，TNBC 的治疗选择远少于其他类型乳腺癌。其复发和转移风险更高，平均转移性复发时间为约 2.6 年，而其他乳腺癌为 5 年，相对五年生存率也显著更低。转移性 TNBC 患者的五年生存率仅为 12%，而其他类型转移性乳腺癌患者为 28%。

　　对于不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的一线转移性 TNBC 患者，化疗仍是主要治疗手段。然而，该患者群体在过去20多年中未迎来具有临床意义的治疗突破，改善治疗结果的需求依然迫切。总体而言，约50%的转移性TNBC患者无法接受一线后的治疗，凸显了对更有效的早线治疗方案的迫切需求。

　　“对于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，她们面临着极差的预后，治疗选择有限且疾病进展迅速，”西班牙国际乳腺癌中心负责人、ASCENT-03研究主要研究者 Javier Cortés博士表示，戈沙妥珠单抗显著延缓疾病进展和死亡的能力，可能是自20年前三阴性乳腺癌这一分型确立以来，面向该患者群体的首个重大治疗突破，标志着历史性的转变，并有望确立新的标准治疗。

　　拓达维组的客观缓解率(ORR)为48%，化疗组为46%。拓达维组的中位缓解持续时间(DOR)明显更长。在确认达到完全或部分缓解的患者中，拓达维组的DOR为12.2个月，化疗组为7.2个月。

　　在PFS主要分析时，总生存期(OS)数据尚未成熟。吉利德将继续随访患者的OS结果，并计划进行进一步分析。

　　这些结果与近期公布的ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究形成互补，后者显示在PD-L1阳性的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗中，拓达维联合Keytruda(帕博利珠单抗)可显著改善 PFS。吉利德正与美国食品药品监督管理局(FDA)及其他全球监管机构就这两项研究的数据进行沟通。

　　“ASCENT-03是第二项III期研究，证实了基于拓达维的治疗方案在转移性三阴性乳腺癌一线治疗中，无进展生存期显著优于化疗，凸显其在治疗选择有限的患者中改善预后的潜力，”吉利德科学公司首席医学官Dietmar Berger博士表示，凭借这些可能改变临床实践的结果，拓达维有望重塑转移性三阴性乳腺癌的一线治疗格局，为患者提供化疗之外备受需要的治疗选择。