2025年9月17日，伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒。这一里程碑式的突破，标志着中国企业在全球传染病诊断领域实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。

　　欧盟IVDR认证堪称体外诊断行业的“最高准入标准”之一，其审批严格程度、要求苛刻程度在业界有目共睹。自2017年颁布以来，IVDR全面升级了监管要求，众多诊断产品因此面临重新认证的严峻挑战。

　　此次伯杰医疗获得的全球首张猴痘检测IVDR证书（Certificate No.：V13 115002 0002 Rev. 00），意义非凡。它不仅是对产品卓越性能的高度肯定，更是中国诊断企业研发实力、质量管理体系和临床验证能力全面达到国际顶尖水平的有力证明。这一独家突破，让伯杰医疗在猴痘诊断领域建立起显著的技术优势，为全球猴痘疫情防控提供了符合IVDR高标准的检测解决方案。

　　世界卫生组织（WHO）近期发布的猴痘疫情评估报告显示，尽管全球猴痘疫情整体趋于平稳，但新的病毒变异和传播模式仍在不断出现，这对诊断准确性提出了更高要求。在猴痘病原体检测中，荧光PCR技术凭借其高灵敏度和高特异性，被公认为实验室确诊的“金标准”。与主要用于初步筛查的胶体金法相比，荧光PCR技术能在感染早期更准确地识别病毒，显著降低漏检风险。

　　当前，“分支Ib”新毒株快速传播，从刚果（金）蔓延至多个东非国家，精准诊断的重要性愈发凸显。与此同时，香港卫生署最新通报显示，本地猴痘确诊病例仍在持续出现，今年已新增12宗个案。在此形势下，精准、快速的诊断工具成为阻断传播链条的关键。而伯杰医疗全球独家IVDR认证产品的问世，可谓恰逢其时，为全球公共卫生安全提供了可靠的“中国答案”。

　　伯杰医疗此次获得全球独家IVDR认证，将重新定义猴痘诊断市场的竞争格局。具体而言，这一突破带来多方面重大意义：

　　欧盟成员国医疗机构必须优先采购符合IVDR标准的诊断产品，这为伯杰医疗的产品在欧盟市场打开了广阔空间。

　　为全球猴痘疫情防控提供了黄金标准的检测工具，有助于提升全球猴痘诊断的准确性和及时性。

　　中国诊断企业首次在传染病检测领域掌握国际标准话语权，提升了中国诊断行业在国际上的地位和影响力。

　　正如伯杰医疗相关负责人所言：“这不仅仅是一张证书，更是全球监管机构和医疗市场对伯杰医疗技术实力的最高认可。”

　　获得全球独家IVDR认证仅仅是伯杰医疗发展的一个新起点。目前，伯杰医疗正加速推进在更多国家的注册申报工作，旨在让这一达到国际顶尖水平的检测产品服务全球更多医疗机构。

　　随着猴痘病毒变异株不断出现、传播范围持续扩大，符合最高质量标准的诊断工具将成为疫情防控的核心武器。伯杰医疗凭借其全球独家的IVDR认证产品，不仅为中国诊断行业赢得了荣誉，更为构建人类卫生健康共同体贡献了中国智慧。