2025年10月17日,江西生物制品研究所股份有限公司在江西吉安召开新品发布会,正式推出国内首款采用去防腐剂、巴氏病毒灭活工艺的西林瓶包装破伤风抗毒素(TAT),实现了安全性、有效性和质量可控性的全面跃升,为急诊急救、基层医疗及公共卫生应急领域提供了更可靠的解决方案。

　　江西生物研发负责人季冲表示,随着抗血清产品制备技术的提升,早期破伤风抗毒素面临的“异源蛋白过敏反应”已在“酶切精制血清”的技术改进下实现了极大的降低。江西生物五十余年来一直专注从事抗毒素产品的生产及技术提升,公司安瓿瓶TAT产品质量持续提升,并获得连续18年市占率达50%以上。

　　新一代破伤风抗毒素,是江西生物不止步领跑,进一步突破自我的技术成果。

　　在采用领先的酶切和纯化技术,精准去除介导异源蛋白过敏的Fc片段和血浆杂蛋白的同时,西林瓶TAT率先选择“去甲苯、去防腐剂间甲酚”,让新产品的使用安全性更好。同时,公司产品通过马匹检疫、原料血浆、制备工艺三大环节严格把控,有效实现动物血制品病毒风险的进一步控制。

　　目前,江西生物是国内TAT领域首家使用“巴氏法病毒去除/灭活”工艺技术/隔离器生产技术,填补了国内TAT领域的技术空白。

　　包装形式创新亦成为亮点。西林瓶设计较传统安瓿瓶更耐热耐低温,适配冷链运输需求,同时减少临床配药时的二次暴露污染风险,医护人员操作安全性显著提升,让产品更契合医疗机构急诊场景的使用需求。

　　目前西林瓶TAT实现了产品更精、更纯、更安全、更可靠的特性。据检测,其平均比活性达75,000 IU/gp及以上,远超中国药典标准(≥45,000 IU/gp)。

　　破伤风作为全球公共卫生挑战,中国年易发伤口达9430万例,但被动免疫覆盖率不足50%。江西生物TAT兼具“即时中和保护”与“国家甲类医保全额报销”双重优势的同时,其安全性有极大提升,不良反应率低至0.03%,实现了更高的药品安全性、更强的临床使用体验,充分凸显了TAT“小价格、大保障”的临床价值,尤其适合基层医疗机构大规模应用。

　　江西生物作为中国最大的人用TAT提供商及出口商,覆盖全国2.3万余家医疗机构,产品远销30余国。公司构建以全球抗血清基地为目标的“人药+兽药”双轮驱动模式,布局抗蛇毒血清、马狂犬病免疫球蛋白、抗呼吸道合胞病毒血清及多种临床紧缺和抗感染一类新药等创新管线。据弗若斯特沙利文数据,全球抗血清市场2024-2028年复合增长率达19.1%,江西生物凭借其中国乃至全球少有的端到端全产业链贯通优势,有望持续领跑行业。

　　市场人士认为“此次西林瓶TAT上市,是中国生物医药从‘跟跑’到‘领跑’的缩影。”

　　与此同时,江西生物TAT价格仅为其他破伤风被动免疫防护品种的1/10,却实现了更高的纯度与安全性,为发展中国家提供了可负担的生命防线。

　　此次发布会标志着中国抗血清产业进入“质量与可及性并重”的新阶段。随着新一代TAT的规模化应用,全球破伤风防治或将迎来转折点。