5月以来，我国核药领域在技术研发与产品推进方面亮点频现，远大医药在核药板块成果丰硕，连续取得多项重要进展，为行业发展注入新动力。

　　核药研发与审批双突破远大医药全球领先的核药基地成功取得《辐射安全许可证》，为其核药研发与生产筑牢安全根基。同时，其全球创新核药SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）获美国FDA提前正式批准，新增治疗不可切除肝细胞癌(HCC)的适应症，为相关患者带来新的治疗希望。不仅如此，公司另一全球创新核药研发也取得关键进展。

　　7月22日，远大医药发布公告，其用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu - rosopatamab tetraxetan)加入国际多中心III期临床试验的申请，已获国家药监局默示许可。此次研究规模宏大，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等多个国家和地区入组500余名患者。研究旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。随着国际多中心临床的稳步推进，该药物有望加速惠及我国前列腺癌患者。

　　TLX591是一款全球创新的单克隆抗体产品，携带治疗性放射性核素，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的mCRPC患者。其核心技术实现了抗体精准定位与放射性核素递送系统的双重突破。该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，将治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时显著降低脱靶器官暴露率。

　　在治疗周期和辐射剂量方面，TLX591优势明显。传统PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)需六个周期、持续30周，而TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期。在辐射剂量上，相较于诺华Pluvicto每剂200mCi、六次给药总计1200mCi，TLX591每剂76 mCi、两次给药总计仅约150 mCi，明显减少患者累计辐射暴露，提升了患者依从性与便利性，解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的难题。

　　此外，基于独特的靶向递送机制和药理学特性，TLX591展现出更优的安全性潜力。它通过肝脏代谢清除而非肾脏途径，长期随访未观察到显著急性或延迟性肾毒性，突破传统RLT治疗中肾脏毒性的技术瓶颈。同时，其大分子结构使对唾液腺和泪腺的摄取率极低，减少口干症和干眼症等常见不良反应发生率，有望改善患者生活质量。目前前列腺癌治疗领域亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591凭借精准靶向特性和差异化药理学特性，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准。

　　值得一提的是，TLX591的伴随诊断产品TLX591 - CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、法国及多个欧洲经济区成员国上市，并于2025年5月完成中国III期临床试验全部患者入组给药。

　　前列腺癌是常见男性恶性肿瘤，随着我国人口老龄化加剧，其发病率持续攀升。据中国癌症报告数据，2022年我国前列腺癌新发病例达13.4万，死亡病例约4.75万，发病率上升趋势在所有男性癌种中位列第二，死亡率上升趋势位列第一。在此背景下，广泛推行前列腺癌的早筛、早诊、早治成为业内专家共识，也促进了前列腺癌诊疗市场规模提升。

　　弗若斯特沙利文数据显示，全球前列腺癌药物市场规模预计以8.3%的年复合增长率增至2030年的376亿美元，中国前列腺癌药物市场则将以21.8%的复合年增长率增长至2030年的506亿元。作为疾病防治的第一道防线，前列腺癌诊断市场规模也随患病率攀升而扩大。Global Market Insights预计，2032年全球前列腺癌诊断市场规模预计将超过115亿美元。

　　诺华Pluvicto在2024年以同比42%的高增速取得近14亿美元收入，今年上半年实现约8.25亿美元收入。多家大型跨国药企对核药赛道持续加码，如诺华在2024年布局三款创新核药，反映行业对核药领域市场潜力的认可与期待。在这一背景下，远大医药前瞻性布局的TLX591和TLX591 - CDx等全球创新产品管线，有望为前列腺癌诊疗提供更精准、高效的方案。

　　除上述产品外，远大医药在核药抗肿瘤板块还有众多高潜力创新产品蓄势待发。目前，该板块在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等7个癌种，产品种类包括诊断和治疗两类核素药物。

　　远大医药核药抗肿瘤诊疗板块已有5款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中4款已进入III期临床阶段。目前，远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类创新RDC储备最多的企业，也是全球仅有的四家在核药抗肿瘤诊疗方面成功实现核药产品商业化应用的创新药企之一。

　　上周，公司全球创新放射性产品SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）获得美国FDA提前正式批准新增不可切除HCC适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，彰显了公司在海外临床注册方面的能力，相关临床数据也将为该产品中国适应症拓展提供有力支持。

　　此外，全球创新、基于放射性核素 - 抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC - 3)的诊断型放射性药物GPN02006，早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告。临床研究数据显示，GPN02006安全性和显像效能卓越，所有受试者给药后均未报告药物相关不良反应，给药后30分钟即可实现高质量显像，满足肝细胞癌临床快速诊断需求，有望成为全球首个针对GPC - 3靶点的HCC诊断类RDC产品。

　　远大医药在核药领域的创新成果，离不开其前瞻性布局和持续深耕。目前，公司在核药领域已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立完整产业生态。

　　远大医药成都温江核药全球研发及生产基地于今年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立世界一流研发生产质量与运营体系。

　　基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，构建全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，能充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。该基地的全面投运，标志着远大医药成功搭建起覆盖“研发 - 生产 - 销售”全产业链的闭环体系，打通核药全球化布局关键环节，实现从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。

　　在核药布局逐步释放效益下，远大医药在核药等创新领域的领先地位得到行业高度认可，也为行业发展提供了有益借鉴，推动核药领域不断向前发展。（蒋敏）