2025年4月25日，国家药品监督管理局正式批准我国本土创新药物依沃西单抗新适应症上市，用于驱动基因阴性、PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。本次适应症的获批是中国创新药突破国际前沿，实现从“跟跑”到“领跑”的又一关键步伐，意味着中国患者能够率先受益于全球领先的治疗方案。

　　“药物创新是肿瘤治疗领域发展的根本之道，双特异性抗体的研究成果开启了肺癌免疫治疗的2.0时代。”同济大学附属东方医院肿瘤科主任、国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席周彩存表示。作为我国自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，依沃西单抗是全球首个在头对头Ⅲ期临床研究中证实疗效显著优于国际“药王”帕博利珠单抗的药物。

　　HARMONi-2研究数据显示，依沃西单抗一线治疗PD-L1阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌，中位无进展生存期（mPFS）达11.1个月，客观缓解率（ORR）达50%，中位起效时间（TTR）仅1.5个月，带来了具有临床意义的疗效提升，且安全可控。这一成果被国际顶级期刊《柳叶刀》评价为“肿瘤免疫治疗领域的重大突破”。

　　依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究（HARMONi-6）亦达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。未来，随着适应症的持续拓展，依沃西单抗有望在更多未被满足的治疗领域发挥作用，持续为患者带来希望。

　　依托于中国生物医药产业政策的有力支持，依沃西单抗正在成为中国自主创新药走向世界的重要代表，不仅为中国患者提供了更优、更可及的治疗选择，也为全球肺癌免疫治疗指引了全新的方向。