2025年1月14日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准沃瑞沙®（通用名：赛沃替尼片）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准不仅涵盖了经治患者，还将新适应症扩展至初治患者。

　　这一决定是基于一项针对MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者的IIIb期确证性研究的数据。研究结果显示，在初治患者中，赛沃替尼展现出显著的疗效和安全性。独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为62.1%，疾病控制率（DCR）高达92.0%，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月。在经治患者中，赛沃替尼同样表现出良好的疗效，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位PFS为11.0个月。

　　上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：“赛沃替尼的IIIb期确证性研究是迄今为止国内样本量最大的III期研究之一，其在一线和二线治疗中均显示出明确的疗效和耐受性，有望成为MET外显子14跳变非小细胞肺癌的标准疗法。”

　　此次批准意味着中国伴有MET外显子14跳变的进展期非小细胞肺癌患者现在有了更多治疗选择。通过与合作伙伴的共同努力，赛沃替尼的覆盖范围得以扩展，为更多患者带来福音。

　　阿斯利康和和黄医药的相关负责人均表示，此次批准是对他们研究的认可，也是他们在解决MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者未被满足的医学需求道路上迈出的重要一步。他们将继续推动研究，扩展赛沃替尼的可及性，并探索其在其他MET驱动疾病中的应用，以帮助更多可能从这种靶向药物中获益的患者。