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12月4日,云顶新耀宣布,其自主研发的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂EVER001(又名:XNW1011),在治疗原发性膜性肾病(primary membranous nephropathy,pMN)的1b/2a期临床试验中取得了阶段性积极成果。
云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示,EVER001作为新一代BTK抑制剂,在治疗原发性膜性肾病等自身免疫性肾病方面显示出巨大潜力。此次阶段性数据的积极结果令人鼓舞,公司将继续推进EVER001的全球临床开发,以满足患者的临床需求。
原发性膜性肾病是一种成人肾病综合征常见的病理类型,其在我国患病率逐年升高,并且是原发性肾小球肾炎和终末期肾病(ESRD)的第二大原因。然而,截至目前,全球尚无获批的治疗药物,现有治疗手段存在显著副作用,且对部分患者无效或易复发。因此,研发新的治疗药物显得尤为重要。
此次公布的EVER001临床试验数据初步证明了其在原发性膜性肾病中的疗效与安全性。在已完成36周治疗的低剂量组患者中,81.8%的患者实现临床缓解;高剂量组中已完成24周治疗的患者则有85.7%实现临床缓解。同时,EVER001在安全性方面显著优于共价非可逆型BTK抑制剂,未见其他共价非可逆BTK抑制剂上观察到的有临床意义的不良事件。
业内人士指出,原发性膜性肾病在全球具有巨大的临床需求缺口,而EVER001以其高效、高选择性的特点带来了广阔的市场前景。此外,EVER001在其他自身免疫性肾病如IgA肾病、狼疮性肾炎等方面也具有潜力,可为全球大量未得到治疗的患者带来新的希望。
云顶新耀在肾病领域已经建立了包括耐赋康®、BTK抑制剂EVER001和泽托佐米在内的管线矩阵,致力于解决迫切的、未被满足的临床需求。罗永庆表示,云顶新耀期望通过EVER001不仅在中国,而且在全球范围内进一步巩固其在肾病治疗领域的领先地位。
值得注意的是,肾脏药物已成为全球创新药物的热点领域,吸引了众多大型跨国药企的关注和投资。云顶新耀在肾病领域的重磅产品耐赋康®已成功纳入2024国家医保药品目录,未来有望在市场上实现快速放量。
此次EVER001阶段性数据的公布,不仅展示了云顶新耀在肾病领域的研发实力,也为全球原发性膜性肾病患者带来了新的治疗希望。