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激光近视弱视治疗仪迎“最严监管”

来源:经济参考报2024-07-03 10:41

  暑期临近,近视防控治疗又成了家长关注的热点。国家药监局规定,自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品,不得生产和销售。记者了解到,目前没有一款激光近视弱视治疗仪获得第三类医疗器械注册证,也无科学证据支持其疗效。

  一些激光近视弱视治疗仪被市场俗称为“哺光仪”。作为二类医疗器械产品监管的“哺光仪”在我国上市时间已超过十年,但其有效性和安全性一直备受争议。

  “哺光仪”是一种半导体激光。“哺光仪”的原理是将光线以特定的方式照射进眼睛,在短时间内有效补充青少年眼睛的光照时间。有研究认为,“哺光仪”使用后有可能改善视网膜血液循环,促进视网膜多巴胺分泌,同时使脉络膜增厚、巩膜纤维弹性增强,从而抑制近视的发生和发展。

  2008年,艾尔兴医疗技术有限公司的“哺光仪”成为最早上市产品,国内也有不少厂家生产。一台“哺光仪”价格平均在五千元左右,有些便携式仪器甚至售价达到一万元以上。由于宣传其有防控近视功能疗效,不少家长都想给孩子使用。很多商家争相生产,“哺光仪”市场也出现一些乱象,比如激光近视弱视治疗仪夸大宣传疗效、非激光近视弱视治疗仪打着“激光”牌子称能治近视、还有一些“三无”产品等。

  医疗器械产品最重要的是其安全性和有效性,“哺光仪”上市后有效性和安全性一直备受争议。

  据《中华眼科实验杂志》刊发的《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》中提到,重复低强度红光(RLRL)照射辅助儿童青少年近视治疗的研究应用已在国内多地开展,初步临床研究结果显示,RLRL眼部照射能够抑制儿童青少年近视的快速增长。但由于目前尚无相关的统一标准,导致不规范应用的现象时有发生,也增加了不良反应发生的潜在风险。

  中华医学会眼科学分会委员盛迅伦说,“哺光仪”不能降低度数,若控制不好使用时间,还会造成眼底黄斑损伤。甘肃省妇幼保健院眼保健科副主任医师张瑜说,市场上较为多见的“哺光仪”,是用红光代替自然光,增加脉络膜血流量,防止眼轴过度增长。然而,长期重复低强度红光照射的有效性和安全性还有待进一步研究。

  据报道,湖南一个12岁的小女孩使用艾尔兴“哺光仪”激光辐射治疗近视眼,结果几个月后造成视网膜黄斑光损伤。

  因此,去年6月30日,国家药监局发布通知将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的产品,不得生产和销售。

  按风险程度,我国将医疗器械分为三类管理。第三类医疗器械采取的是最严格监管,医疗器械注册人需向国家药监局提交注册申请资料,包括产品技术和性能要求、能量安全性研究、动物试验研究、临床评价数据等。

  2023年9月,国家药监局医疗器械技术审评中心又发布了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点(征求意见稿)》。该文件指出,目前尚无科学、严谨的证据支持激光用于弱视治疗/辅助治疗、近视辅助治疗的作用机理。根据国际及国内激光使用原则,所有激光类产品均不可以凝视或长时间注视,且目前相关激光安全标准主要基于成人未考虑儿童使用的情形。

  “激光照射产品是近视/弱视治疗中风险较高的产品,需极为慎重。长时间注视激光可能会诱发辐射损伤性白内障,视网膜三级神经元及色素上皮细胞变性、黄斑区光损伤等。损伤一旦造成,难以通过其他治疗手段恢复。”上述文件称。

  激光近视弱视治疗仪列入第三类医疗器械管理意味着监管趋严,市场乱象有望得到整治。记者7月1日从国家药监局医疗器械技术审评中心数据库查询了解到,截至目前,没有一款近视/弱视激光治疗仪获得三类医疗器械许可证。

  甘肃省药品监督管理局提示,家长为孩子选择护眼产品时需要格外“擦亮眼”,谨防被骗。眼贴适用于缓解轻度眼疲劳及减轻用眼过度引起的不适症状,视力训练仪适用于青少年假性近视的恢复训练或缓解视疲劳,这些产品很容易被夸大为可治疗近视。防控近视没有“神器”“神药”“神医”,不要轻易相信商家推销产品或视力矫正服务时宣称的“疗效最佳”“包治”“根治”等表示功效的断言或保证。(记者 梁军 马莎 曾亮亮 实习生 郅悦妍)

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