近日，四川远大蜀阳药业有限责任公司质检中心实验室 (以下简称质检中心)通过中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，以下简称CNAS)的严格评审，并获得CNAS实验室认可证书，成为国家认可实验室。质检中心的化学、微生物、动物三大检测领域共计33个项目全部通过审核。此次获得的认可，也对远大蜀阳打造“质量”金盾牌具有重要意义。

　　血液制品属于刚性需求药品，被广泛用于急救、感染以及凝血障碍疾病。当下，世界范围内发生的血液制品安全事件，为行业发展敲响警钟，也让各国政府逐渐加严监管力度。而在我国，血液制品属于强监管领域，在国内的血液制品企业竞争格局中，品质提升及产品创新已经成为各个企业角力的重点。

　　血液制品从采浆、生产到销售实行强监管

　　临床上广泛应用的血液制品，因其原料血浆来源于健康人体，具有潜在病毒污染的风险。在血液制品的应用史上，曾发生血源性病毒疾病的传播。在原料血浆管理和血液制品生产过程中，如何筛查和有效去除病毒，一直是监管领域重点关注的主题。

　　上世纪90年代，国务院办公厅对外发布了《关于进一步加强血液制品生产管理的报告》（《报告》）。当时《报告》就指出，输入不合格的制品会引起艾滋病、各型病毒性肝炎（甲型除外）、梅毒等疾病的传播。由此，《报告》提出，提高质量是今后血液制品生产、科研和管理工作的重点。

　　目前，我国对血液制品实施严格的监管措施。比如，必须对献浆员信息进行确认，献浆员身体健康方可献浆；对用于生产的血浆实行严格的检验制度，要求采用血源筛查检测试剂，对血浆中的乙肝、丙肝、艾滋等进行两遍检测，并用核酸法再次检测，用于检测的血源筛查试剂必须为国家批准的试剂盒。

　　此外，我国要求对血浆实施检疫期制度，在采浆后的60天，需要再次对献浆员进行检测，确认献浆员没有感染相关病毒后，才能激活前期所献血浆用于生产，以进一步保证血浆的安全性，排除病毒感染的窗口期。一个浆站的血浆只向一家血液制品企业提供，并执行单采血浆站质量管理规范。所有血液制品在企业检验合格后，还需经国家指定批签发机构检验和审核合格后才能够上市销售。

　　除了生产环节外，血液制品的流通也受到强监管。例如，2022年11月30日， 国家药监局发布关于药品网络销售禁止清单(第一版)的公告，其中提到，政策法规明确禁止网络销售的药品包括血液制品。

　　血液制品企业“提质”

　　CNAS认证加速国际化进程

　　我国对血液制品行业实施严格的监管制度，准入门槛较高。从2001年起，我国不再批准新的血液制品生产企业。受多重因素影响，我国国内血液制品需求上涨、呈现出供不应求的局面。如何以更高质量满足市场需求、提升合规经营水平成为我国血液制品生产企业面临的重要课题。

　　国内血液制品龙头企业——四川远大蜀阳药业有限责任公司致力于成为“血液制品全产品链国际化优质服务商”。从血浆源头、生产过程到运输管控，从产品使用到客户服务，每个重要环节都对标国际一流标准。

　　在采浆源头管理方面，远大蜀阳所有浆站的设立均严格遵照国家相关法律法规。建立SQPP血源采集管理体系，规范采浆流程，避免因操作不当造成的病毒感染和传播，所有血浆捐献者都会经过11项体格检查、10项血液检测及健康合格征询，从而保证原料血浆的质量符合国家规范要求，同时也保护了捐献者的健康和安全。建立血浆可溯系统，详细记录每份血浆的来源、采集时间、采集者信息等，确保血浆在整个采集、存储和使用过程中的安全性。

　　此外，远大蜀阳投资23亿，携手国际顶尖设计团队打造无菌制剂两化融合示范工厂，全面整合血浆管理系统、仓储管理系统、LIMS、EMS/BMS等系统，通过36000+自控点位，控制全车间500+套设计及上百套质量检测设备，高度自动化的完成从血浆到成品的生产。

　　在顶层设计方面，采用垂直流生产，病毒灭活前后独立分区的方式，有效物理隔断，防止交叉污染，从而显著提高最终产品的安全性。在生产工艺方面，国内率先采用15nm、20nm的纳米膜过滤，使病毒去除更彻底。远大蜀阳的两大产品具备品质优势，其中静注人免疫球蛋白IgA残留量低，人血白蛋白多聚体含量均值低，处于行业领先水平。

　　在公用工程方面，拥有140台套独立空调与净化系统，风管面积超12万平米，HEPA送风口1300余个，可精准控制环境的温度和洁净度。在产品运输方面，全程使用冷链运输，全过程自动控温，全时段可监控，所有运输记录完整可溯，保持产品在整个物流过程中的稳定性和活性。

　　此次获得CNAS实验室认可证书，成为国家认可实验室将会加速远大蜀阳国际化进程。CNAS是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等的认可工作。目前，中国合格评定国家认可制度已纳入国际认可互认体系，在国际互认体系中具有重要地位。

　　一方面，CNAS认可要求企业建立完善的质量管理体系和检测流程。通过实施这些体系和流程，企业可以更加规范地进行血液制品的生产、检测和校准工作，确保产品质量的稳定性和一致性。

　　另一方面，通过CNAS认可的质检机构在其认可范围内出具的带CNAS标识的报告，可在“国际实验室认可合作组织”框架下的150余个国家和地区实现互认，为产品走向海外提供了更多便利和更广阔的空间。

　　业内人士认为，此次通过CNAS认可，标志着远大蜀阳药业质检中心的技术能力和软硬件方面都获得了国家权威机构的肯定，可以在认可范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志，这代表远大蜀阳的质量管理迈入国际高水平，对进一步拓展海外业务，优化全球市场布局，实现“血液制品全产品链国际化优质服务商”品牌愿景具有重要意义。