2024年5月13日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare(以下简称 “ViiV”）卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP 效果。美国FDA在2021年12月20日官方新闻稿中指出，它是首个无需每日服药就能预防HIV 感染的疗法。

　　暴露前预防（pre-exposure prophylaxis, PrEP）是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法。作为一种 HIV-1 整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6 次即可实现 HIV 暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次 600mg（3ml）的继续注射。在首次注射前，使用者可选择先口服卡替拉韦钠片剂大约一个月（至少 28 天），以评估药物的耐受性。

　　此次获批基于两项国际 IIb/III 期多中心、随机、双盲、阳性对照研究（HPTN 083和HPTN 084），旨在评估卡替拉韦长效注射液对于HIV-1阴性男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性HIV暴露前预防的安全性和有效性。 HPTN 083研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韦长

　　效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68%（12 vs 39; 年发病率: 0.37% vs 1.22%; HR 0.32 [CI: 0.16, 0.58])。 HPTN084 研究结果显示，相较于 TDF/FTC 口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低 91%（3 vs 36; 年发病率: 0.15% vs 1.85%; HR 0.09 [CI: 0.04, 0.27]）。

　　副总裁、GSK 中国总经理齐欣女士表示：“艾滋病领域是GSK全球业务战略重点之一。用于HIV 暴露前预防的卡替拉韦长效方案的获批为可能受益于HIV暴露前预防的人群（PWBP）提供了全新选择，大大减轻了他们的预防用药负担，为终结 HIV 流行增加了重要工具。未来，我们将持续引进更多HIV领域创新药物，在通过有效的预防手段降低HIV感染风险的同时，也为HIV感染者提供长效的创新治疗方案。”

　　艾滋病是全球共同面临的重大公共卫生问题之一，现存约3900万HIV感染者。联合国艾滋病规划署提出到2025年，要实现全球95%有HIV感染风险的人群接受有效、综合的预防措施的目标与承诺，因此预防HIV新发感染已成为防控艾滋病传播的关键。

　　近年来，我国全力推进落实各项 HIV 防控措施，重视 HIV 防治任务。中国疾病预防控制中心艾滋病防治首席专家韩孟杰研究员指出：“性传播成为我国HIV主要传播途径，异性性传播方式复杂多样，男男同性性传播风险较高。我国HIV防控以遏制性传播为主攻方向，并积极开展暴露前预防试点工作。长效暴露前预防药物将成为综合干预策略全新的有力补充。”

　　目前我国HIV暴露前预防面临疾病污名化和歧视、可能受益于HIV暴露前预防的人群（PWBP）认识不足、口服方案服药意愿率低和依从性差等诸多挑战。首都医科大学艾滋病临床和研究中心主任张福杰教授表示：“研究表明，卡替拉韦长效方案显著降低男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性等人群HIV感染风险，耐受性良好，在预防HIV感染方面优效于每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（FTC/TDF），且有助于提升使用者依从性。卡替拉韦长效方案目前已被 WHO 推荐作为 HIV 综合预防措施的一部分。”