1月26日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由杭州安元生物医药科技有限公司（简称“安元生物”）研发生产，智云健康旗下子公司独家商业化的碳酸司维拉姆干混悬剂获得NMPA注册批准，并视同通过仿制药一致性评价。这是国内第一个获批的碳酸司维拉姆干混悬剂。

　　智云健康将利用医院SaaS覆盖网络、数字化能力优势就碳酸司维拉姆干混悬剂产品的数字化营销推广和产品销售开展合作。双方合作将为该产品开拓更广阔的市场，提升推广效率，惠及更多患者。

　　安元生物成立于2016年，是一家专业制药公司，主要从事研究开发基于高分子化合物的一类创新药和有技术壁垒的仿制药，研发药品的治疗领域主要包括肾病、肝胆疾病、心血管疾病和胃肠道疾病等，药品主要目标市场包括中国、美国和其它法规市场。

　　高磷血症是慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）患者常见的一种并发症，几乎困扰着所有的终末期肾病（end stage renal disease，ESRD）患者。据最新流行病学数据，中国CKD患者人群超过1.32亿人，其中终末期肾病(ESRD)患者数量达到353.6万人。

　　长期高磷血症除了引发继发性甲状旁腺功能亢进（secondary hyperparathyroidism，SHPT）及慢性肾脏病-矿物质和骨异常(chronic kidney disease—mineral and bone disorder，CKD—MBD)外，还与心室肥厚，心肌、血管及软组织钙化有关，已被多项研究证实是心血管疾病死亡的独立危险因素。

　　CKD患者血磷管理主要依赖于个体化限制膳食磷酸盐摄入、透析和药物治疗。药物治疗中，磷酸盐结合剂能够通过减少胃肠道磷的吸收而有效的降低CKD患者血磷水平，是目前使用最广泛的降磷药物。

　　碳酸司维拉姆是一款不含钙的新型磷结合剂，可通过与胃肠道中的磷相结合,降低其吸收，临床上广泛用于正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症和血清磷大于或等于1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症治疗。

　　相较于氢氧化铝、碳酸钙等含金属的磷结合剂而言,碳酸司维拉姆可有效避免血钙升高、金属蓄积等风险，权威医学指南推荐碳酸司维拉姆作为高磷血症的一线治疗药物。

　　全新剂型 前景可期

　　在已加入透析预后与实践模式(dialysis outcomes and practice patterns study,DOPPS)的国家中，我国血磷不达标患者比例最高(27％)，远远高于其他国家(7％～10％)。磷结合剂的使用，尤其是非含钙磷结合剂的使用低于其他国家，未来还有较大提升空间。

　　据药智网医院销售数据，2022年高磷血症治疗药物市场已超过15亿元，其中碳酸司维拉姆市场份额接近50%，2022年医院销售7.08亿元，2023年有望超过8亿元，主要由赛诺菲（健赞）、南京恒生和山东新华三家企业销售。目前，临床上只有碳酸司维拉姆片一种剂型。据国家药监局数据，截止到2023年底，碳酸司维拉姆片国内仿制药累计获批6家，未来的市场竞争日趋激烈。

　　司维拉姆干混悬剂在美国和欧洲均已上市，临床应用广泛，但中国还未进口。安元生物按照3.3类新药申报，历时400多天，已获得国家药监局批准文号，是我国首家上市的司维拉姆干混悬剂。该产品的上市，将为广大高磷血症患者带来更佳的治疗选择。

　　碳酸司维拉姆片需要整片吞服，这对吞咽困难的成人或儿童患者并不友好。DOPPS研究显示，药片吞咽困难是影响部分高磷血症患者治疗依从性的一个重要因素。干混悬剂有效解决了整片吞咽困难问题，与水混合后，方便所有人群服用，将提高患者的用药依从性。

　　智云健康与安元生物的此次合作，将创造互利的协同价值，提升优质药品的可及性，造福更多的慢性肾病患者。智云健康SaaS网络的可拓展性和对优质工业的吸引力，再一次得到印证，这也将助力公司的商业化进程。