国家药品监督管理局官网 图

　　10月19日晚间，国家药监局发布公告，青峰医药集团子公司江西青峰药业有限公司自主研发的1.2类中药新药枳实总黄酮片获批上市。该药主要成分为枳实总黄酮提取物，具有行气消积、散痞止痛的功效，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。这也是青峰医药首个获批上市的创新中药。

　　功能性消化不良是一种消化系统常见疾病。《2022中国功能性消化不良诊治专家共识》进一步明确了功能性消化不良的定义：消化不良指位于中上腹的一个或一组症状，主要包括餐后饱胀、早饱、中上腹痛、中上腹烧灼感，也可表现为胀气、嗳气、恶心和呕吐。而功能性消化不良是指不能用器质性、系统性或代谢性疾病解释的消化不良。大多数无警报征象的消化不良为功能性消化不良。该病全球人口患病率超过10%，患者生活质量明显下降，给个人、家庭、社会造成较大负担。

　　传统医学认为功能性消化不良属于“痞满”、“胃脘痛”等范畴。中医理论认为其病位在肝、脾、胃，基本病机为肝郁犯土、胃失和降、脾运无权。我国传统中医药在该领域积累了长期的临床经验。临床研究资料显示，中药治疗可明显改善功能性消化不良临床症状，具有良好的治疗前景。

　　枳实为江西道地药材，始载于东汉的《神农本草经》，在《伤寒论》、《金匮要略》等经典古籍中均有记载，至今有近两千年的使用经验，是胃肠道领域常用的理气药。《中国药典》2020年版收载，枳实归脾、胃经，具有破气消积，化痰散痞的功效，用于积滞内停、痞满胀痛、泻痢后重、大便不通、痰滞气阻、胸痹、结胸、脏器下垂。现代研究表明，枳实主要含有黄酮类、生物碱类、香豆素类和挥发油类等成份，其中黄酮类化合物含量较高，是治疗功能性消化不良的药效物质。

　　青峰医药研发团队通过对传统中药材枳实的现代药物开发的科研攻关，成功从枳实中得到含量大于85%的总黄酮提取物，并经系统的药学研究、药理毒理研究及严格遵循现代医学评价体系的Ⅰ至Ⅲ期临床试验研究，充分证实了其对功能性消化不良具有明显的治疗作用。

　　2009年至2018年，枳实总黄酮片共完成临床研究六项，招募受试者1183例。在关键性的Ⅲ期临床研究中，针对功能性消化不良患者进行的四项随机、双盲、含安慰剂对照的关键性临床研究结果显示，枳实总黄酮片组均显著优于安慰剂组，并且停药后4周仍然有效，可有效延长患者获益时间，同时不良反应发生率仅为2.60%，且所有不良反应均为轻度，不良反应谱及发生率明确可控。

　　据悉，自枳实总黄酮片立项起，十多年来，青峰医药研发团队攻克了诸多技术难题。枳实总黄酮片拥有多项自主知识产权，申请核心专利6项，有效成份（枳实总黄酮苷）含量大于85%，研发水平处于国内领先地位。该项目被列入国家“十二五”重大新药创制项目。