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药品不良反应“可疑就报”,能否把患者列为报告主体

来源:羊城晚报2022-08-09 10:44

  近日,国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布了《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》(下称《通知》)。按照《通知》要求,医疗机构还需按照规定做好药品不良反应的监测报告,主动收集药品不良反应,按照“可疑就报”的原则,及时向有关部门报告相应信息。(8月6日央视新闻)

  药品不良反应,是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。为保障公众用药安全,国家在2011年实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》,要求有关方面按规定报告药品不良反应,以评估药品安全性,加强药品管理,最大限度地预防和减少不良反应的发生。

  从相关监测报告看,我国部分药品不良反应报告在下降,如2020年报告显示,抗感染药报告数量占比连续9年下降;2019年报告显示,中药不良反应占比连续4年下降。这说明相关药品安全性在提升。

  但《国家药品不良反应监测年度报告(2021年)》指出,目前我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。可见,对药品不良反应的报告监测还有待加强。

  上述《通知》部署之一,就是旨在加强药品不良反应的监测报告,进一步加强药品安全保障。所以《通知》明确,要强化监测结果分析及处置,认真统计分析药品不良反应报告和监测资料,提出针对性改进目标,采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  其中,把“可疑就报”确定为原则具有重要意义,即报告主体没有必要非得确定药品不良反应,只要怀疑某些药品有不良反应就可以报告给有关机构。这样一来,有利于降低报告成本,提高报告效率,调动报告主体积极性。那么药品不良反应监测机构就能及时收到报告,及时评估药品安全性,确保用药安全。

  不过,无论是《通知》要求医疗机构按照规定做好药品不良反应的监测报告,还是《药品不良反应报告和监测管理办法》确定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构为报告主体,似乎都遗漏了一个重要对象,即没有把患者方纳入药品不良反应报告主体,这在一定程度上可能会影响药品不良反应报告的完整性。

  虽说药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构在工作中,有条件发现并认定药品不良反应,尤其是医疗机构具有多种优势,既能在门诊接诊患者时发现药品不良反应,也能通过临床用药发现住院患者药品不良反应。但如何调动医疗机构报告药品不良反应的积极性是种考验,如果医院不积极就影响报告效果。

  笔者以为,还应该把患者列入报告主体,并为患者报告提供便利条件。因为不是每个遭遇药品不良反应的患者都会上医院,比如有的患者觉得症状不严重就不会上医院,但所出现的症状没有在药品说明书上写明,实际上是药品不良反应。如果患者发现的药品不良反应未报告给有关机构,这类监测报告就不完整。

  虽然说患者在发现、认定药品不良反应方面不够专业,有可能把药品正常反应当成不良反应上报,但从“可疑就报”原则来看,也应该包容患者错误报告。其实,患者未必会错误报告,对照药品说明书就可以发现是否不良反应。再说,把患者报告信息作为线索或者交叉印证的证据,对保障药品安全也有意义。(冯海宁)

[ 责编:李然 ]
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