10月27日，艾伯维中国宣布旗下JAK1抑制剂瑞福®（乌帕替尼缓释片）新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于治疗对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者，以及对一种或多种TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。获批后，瑞福成为我国首款且唯一覆盖中轴型脊柱炎全病程的口服靶向药。

　　中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以累及脊柱、关节韧带和肌腱为主要的表现的风湿免疫性疾病，在我国患病率约0.5%。根据X线片检查结果，中轴型脊柱关节炎分为放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和放射学阳性中轴型脊柱关节炎，后者就是“大名鼎鼎”的强直性脊柱炎（AS）。

　　nr-axSpA是一种进展性疾病，主要表现为背痛和僵硬，通常被认为是强直性脊柱炎的早期阶段或者症状较轻，表现为炎性腰背痛，患者会到骨科、风湿科、疼痛科、康复科、中医科等各个科室就诊，常常导致被漏诊、误诊或延迟诊断，使得部分患者错失最佳治疗时间，而导致疾病进展，发生驼背，甚至残疾。据估计，10%-40%的患者将在2-10年进展为强直性脊柱炎。

　　非甾体抗炎药是目前ax-SpA的一线治疗药物，但研究发现长期应用仅可以缓解患者症状，对疾病的活动度、炎症水平和放射学改善效果并不好，患者亟需更好的治疗方案。

　　此次瑞福获批ax-SpA的两项适应症，是基于SELECT-AXIS 2 临床试验的两项研究。在研究1中，接受瑞福治疗的nr-axSpA患者，在2周时出现治疗应答；到14周时，有近一半的患者达到试验主要终点，即总背痛、疾病活动评估、晨僵和身体功能显著高于安慰剂治疗（44.9%vs 22.3%）。在研究2中，接受瑞福治疗14周的AS患者，总背痛、身体功能等指标改善情况同样好于安慰剂。

　　“许多 nr-axSpA 患者持续出现症状，且当前治疗无法控制疾病，并且有可能进展为AS。在SELECT-AXIS 2 试验中，乌帕替尼在 nr-axSpA 和 AS 中均显示了治疗的有效性，且安全性在各适应症中一致。”国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科、SELECT-AXIS 2 研究的主要研究者曾小峰教授表示，“乌帕替尼新适应症的获批，为患者及护理人员提供了一种重要的新的治疗选择，以帮助其控制症状和疾病。”

　　“放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎是会造成持久性结构损害的疾病，在年轻人群中发病率较高，放任疾病发展，患者很有可能面临‘躯体僵硬’，除了五脏六腑之外，身体都不能动弹的窘况。”艾伯维副总裁兼中国区总经理董莉君表示，“作为首个覆盖中轴型脊柱关节炎全病程的口服靶向药，瑞福将致力于改善这些患者的疾病活动度以及生活质量。此次瑞福在华获批两大适应症，再度彰显了我们致力于持续推动风湿免疫疾病标准治疗进步的承诺，为中国风湿免疫疾病患者的治疗提供了创新方向。”

　　近年来，艾伯维持续推动风湿免疫标准治疗进步，改善患者疾病活动度以及生活质量。此次获批的新适应症是瑞福在风湿免疫领域的第3和第4个适应症，此前已获批的风湿免疫适应症包括类风湿关节炎和银屑病关节炎。据悉，这也是瑞福在华获批的第6和第7个适应症，其他适应症还包括特应性皮炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。