2023年10月21日，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授联合牵头的、我国自主研发的PD-1免疫治疗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的RENOTORCH研究结果，以优选口头报告（摘要编号：#1882O）的形式惊艳亮相全球学术盛会欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，全文同步获ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology；影响因子：50.5；肿瘤领域全球排名TOP5的顶级期刊）重磅发布，引发世界肿瘤领域的关注。

　　文章由北京大学肿瘤医院盛锡楠教授和上海交通大学医学院附属仁济医院翟炜教授作为共同通讯作者，北京大学肿瘤医院鄢谢桥、湖南省肿瘤医院叶明佶和江苏省肿瘤医院邹青教授为共同第一作者。在此次ESMO大会上，由北京大学肿瘤医院盛锡楠教授口头报告了研究详细结果。

RENOTORCH主要研究者北京大学肿瘤医院盛锡楠教授在会上做口头报告

Annals of Oncology官网发布截图

　　RENOTORCH研究是一项随机、开放、III期研究，在全国47家临床研究中心开展，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。研究于2020年8月启动入组，共纳入421例既往未接受任何系统治疗的中高危的不可切除或转移性RCC患者，截至2023年3月31日，RENOTORCH研究期中分析数据显示，与对照组采用舒尼替尼单药治疗相比，使用特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性RCC患者，可显著延长患者无进展生存期（PFS）近2倍（中位PFS为18.0 vs. 9.8个月），刷新了晚期肾癌一线免疫靶向治疗获益记录。疾病进展或死亡风险降低34%（HR 0.66; 95%CI 0.490-0.864，P=0.0034）,且所有亚组均可获益。具有明显的中位总生存期获益趋势（中位OS为尚未达到，对比舒尼替尼单药组为26.8个月），显著提升客观缓解率（ORR）达56.7%，远超对照组的30.8%。

　　“RENOTORCH作为首个验证靶免联合在中国肾细胞癌人群的Ⅲ期临床研究，将填补中国人群肾细胞癌一线免疫治疗的空白。这是我国肾细胞癌防治向前迈进的坚实的一大步，同时也展现了中国研究者及中国原研产品的民族竞争力，彰显学术前端的国之力量。”中国人民解放军总医院张旭院士表示。

　　肾癌是全球泌尿系统第三常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80%~90%。据统计，2020年，全球肾癌发病人数为43.1万，死亡人数17.9万。2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。

　　约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移4,5。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月。

　　“过去我们可以明确的是，在治疗肾癌患者时，特瑞普利单抗在副作用方面要小于帕博利珠单抗，但是因为缺少相关研究数据，无法客观评判治疗效果。而这次的RENOTORCH研究数据显示，包括无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）在内的三个核心评价指标上，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的治疗方案，在数据上同帕博利珠单抗联合阿昔替尼的治疗方案（KEYNOTE-426研究）几乎没有差别。这超出了我们的想象。”北京大学第一医院泌尿外科主任何志嵩教授在接受媒体采访时表示。

　　值得一提的是，不同于既往同类型研究纳入全部风险水平的患者，本研究仅纳入中高危患者，仍取得了目前已报告的同类型研究中的最长中位PFS。

　　何志嵩教授认为：“RENOTORCH作为中国首个肾癌靶向免疫治疗的关键临床三期研究，为针对中国人群及诊疗背景提供了高级别循证，对医生在晚期肾癌患者的临床治疗中引入特瑞普利单抗联合阿昔替尼的治疗方案提供了重要的支持和信心“。

　　据悉，基于RENOTORCH研究积极结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于今年7月正式受理特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性RCC患者一线治疗的新适应症上市申请。

　　不过，所有的疾病都是预防胜于治疗，尤其对于肾癌来讲，坚持定期进行全面的体检，是实现早发现、早治疗的最有效手段。“一般情况下，通过B超就可以较为有效的发现早期的肾癌，过去有将近70%的肾癌都是通过B超发现的，目前随着医疗技术的进步，CT检测也越来越普及。“何志嵩教授表示。