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国家药监局受理迪哲舒沃替尼上市申请并纳入拟优先审评

来源:经济日报2023-01-12 16:13

  记者从国家药品监督管理局获悉,该局已受理肺癌领域创新药舒沃替尼片的新药上市申请并纳入拟优先审评,用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

  据介绍,舒沃替尼是我国自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂,是获中美双“突破性疗法认定”的国创新药,也是首个获上市受理的、针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的中国原研创新药。

  此次申请基于舒沃替尼首个中国注册临床研究,其结果在2022年欧洲肿瘤内科学会大会公布:截至2022年7月31日,由盲态独立中心评估委员会评估确认的肿瘤缓解率为59.8%,针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR exon20ins突变患者肿瘤缓解率达48.4%,展现出全球同类最优的疗效,且整体安全性良好。

  肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占85%,最常见的突变是EGFR突变。EGFR exon20ins突变是EGFR突变难治亚型,传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率不足20%。去年在美国附条件上市的新药,客观缓解率在28-40%。

  迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示:“舒沃替尼是公司首个申请上市许可的新药,此次申请获受理意味着我们朝着为中国患者在第一时间带来全球最新、最好药物的目标迈出了重要一步。迪哲已建立了具备全球竞争力的研发管线,我们将持续致力于填补未被满足的临床需求,推出更多突破性疗法惠及全球患者。”(记者吴佳佳)

[ 责编:李然 ]
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