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为IgA肾病带来治疗新希望

来源:经济参考网2022-11-19 21:30

  11月18日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意泰它西普(商品名:泰爱)在美国开展IgA肾病(IgA Nephropathy,IgAN)适应症的Ⅲ期临床试验,同时,公司已就该适应症的国内Ⅲ期临床方案与国家药品监督管理局药审中心(CDE)达成一致。

  基于泰它西普在中国治疗IgA肾病的Ⅱ期临床数据,荣昌生物向FDA提出了在美国开展国际多中心的Ⅲ期临床试验的申请,在收到积极的书面答复意见后,双方召开电话会议,就临床试验设计方案最终达成了一致意见。

  据了解,IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎之一,在我国约占原发性肾小球疾病的25%-50%。根据弗若斯特沙利文的资料,全球IgA肾病患者总数预计将于2030年达到1016万人。目前,IgA 肾病的标准疗法包括肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂,患者亟需用于治疗该疾病的特定疗法。

  泰它西普IgA肾病适应症Ⅲ期临床试验,是基于其在中国的Ⅱ期临床研究。该研究由北京大学第一医院肾内科张宏教授牵头。

  泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局在国内的附条件上市批准,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。此外,泰它西普用于视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化症等适应症的临床研究也已进入Ⅲ期临床研究阶段。(张娟)

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