点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:国家药监局加强医疗器械生产经营分级监管
首页> 热点荟萃 > 正文

国家药监局加强医疗器械生产经营分级监管

来源:法治日报2022-09-19 10:16

  国家药监局近日发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《意见》),指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《意见》自2023年1月1日起施行。

  《意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求,药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别:对实施四级监管的企业,每年全项目检查不少于一次;对实施三级监管的,每年检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的,原则上每两年检查不少于一次;对实施一级监管的,原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对于长期以来监管信用状况较好的企业,可以酌情下调监管级别;对于跨区域委托生产的医疗器械注册人,仅进行受托生产的受托生产企业,以及异地增设库房的经营企业等,应当酌情上调监管级别。

  《意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际,发挥监管资源效能,制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。

  《意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调,建立健全跨区域跨层级协同监管机制;持续加强问题处置,对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置。(记者万静)

[ 责编:李然 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

光明云投
新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 射频美容仪再不能“野蛮生长”

  • 为全民健身搭建更广阔平台

独家策划

推荐阅读
嘉宾:李妍 首都医科大学附属北京友谊医院皮肤性病科副主任医师
2021-04-22 17:34
嘉宾:王佳 首都医科大学附属北京友谊医院营养科副主任医师
2021-04-21 18:44
嘉宾:王佳 首都医科大学附属北京友谊医院营养科副主任医师
2021-04-21 18:44
本期专家:贾美香 中国残疾人康复协会孤独症康复专业委员会主任委员
2021-04-20 14:27
嘉宾:金怡 中国残疾人联合会北京按摩医院儿科副主任技师
2021-04-20 14:38
本期专家:贾美香 中国残疾人康复协会孤独症康复专业委员会主任委员
2021-04-20 14:27
本期专家:贾美香 中国残疾人康复协会孤独症康复专业委员会主任委员
2021-04-20 14:27
嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任
2021-04-14 17:22
嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任
2021-04-14 17:18
嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任
2021-04-14 17:08
嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任
2021-04-14 17:05
嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任
2021-04-14 17:00
嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任
2021-04-14 16:47
嘉宾:北京世纪坛医院副院长、减重中心主任张能维
2020-01-22 14:17
嘉宾:北京世纪坛医院副院长、减重中心主任张能维
2020-01-22 14:17
嘉宾:北京世纪坛医院副院长、减重中心主任张能维
2020-01-22 14:17
嘉宾:杨莉萍 北京医院药学部副主任
2020-01-20 15:08
嘉宾:杨莉萍 北京医院药学部副主任
2020-01-20 15:08
本期嘉宾:张剑锋 广西医科大学第二附属医院急诊科主任
2020-01-20 14:49
本期嘉宾:张剑锋 广西医科大学第二附属医院急诊科主任
2020-01-20 14:48
加载更多