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聚焦免疫与肿瘤 填补治疗空白

来源:光明网2022-08-17 16:31

  从2013年成立迄今不足10年,艾伯维缘何能在全球众多老牌药企中脱颖而出,被预测6年后将成为全球最大的处方药制药公司?根据艾伯维7月底发布的二季度财报显示,其二季度全球净收入145.83亿美元,上半年实现总收入281.21亿美元。这一数据在各大跨国药企中,不算太亮眼。但是,如果扣除非制药业务收入后,市场惊讶地发现,艾伯维已经一跃成为仅次于辉瑞的全球第二大处方药企业。

  聚焦免疫与肿瘤,加速多产品管线布局

  肿瘤学和免疫学是当前医药行业最具价值的两个研发领域,其规模在处方药市场中长期位居前二,两者联手可贡献一半左右的市场份额,是不折不扣的黄金赛道。自2013年成立伊始,艾伯维在深耕免疫赛道的同时,就开始积极布局肿瘤、神经科学、眼科等细分市场,构建多领域产品管线,部分产品开始在市场中加速崛起。

  在TNF-α抑制剂巅峰期已过的情况下,旗舰产品修美乐二季度依然贡献了56.63亿美元的收入,全年有望再次超过200亿美元的营收,实现单一处方药累计收入超过2000亿美元的破纪录数字。

  随着修美乐面临专利悬崖,进入市场衰退期,市场曾预测认为,艾伯维将在免疫学市场无以为继,但Skyrizi和瑞福(乌帕替尼)两款免疫靶向产品脱颖而出,二季度合计贡献约18亿美元净收入,连续多个季度增幅超过50%,2022年全年有望收获75亿美元。

  众多免疫及肿瘤产品都同时拥有多个不同适应症,修美乐在全球已获批至少17个适应症。考虑到Skyrizi和瑞福仍处于市场成长早期,获批适应症较少,未来随着多项临床研究的推进,更多适应症也会在全球及中国获批,其市场规模将可能加速放量。二季度财报显示,仅本季Skyrizi和瑞福(乌帕替尼)就分别新增了1个和3个适应症。

  抗肿瘤是创新药研发第一热门领域,在当前靶向药、免疫药研究你追我赶“内卷”严重情况下,谁能在细分市场或者新的靶点实现突破,谁就可能赢得未来。目前艾伯维重点布局血液肿瘤赛道,并尝试拓展抗体偶联药物(ADC)赛道。

  近年来,血液肿瘤治疗领域前期、后期研发管线数量整体呈上升趋势,以满足巨大的未被满足的临床需求。艾伯维的维奈克拉是全球首个也是目前唯一上市的Bcl-2抑制剂,获批的适应症包括急性髓系白血病、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤,二季度增势显著,同比增长16.2%。此外,在被认为“下一代药王”所在赛道的ADC药物市场,艾伯维的Teliso-V今年年初被美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定,用于治疗非小细胞肺癌,其包含中国在内的国际多中心Ⅲ期临床研究已经启动,如果进展顺利,Teliso-V有望在未来几年内全球同步上市。

  偏头痛是世界卫生组织认定的全球第三大最普遍疾病、第二大致残性神经系统疾病,全球约有13亿患者。中国则有超过1.32亿偏头痛患者,是全球患病人数最多的国家。过去,曲普坦类药物是全球偏头痛治疗的“霸主”,但近年来随着相关技术研究的深入,小分子CGRP受体拮抗剂、CGRP单抗等新型药物异军突起,预计2024年全球市场规模将超过110亿美元。艾伯维目前拥有三种偏头痛治疗药物,覆盖慢性和发作性偏头痛的预防治疗和偏头痛发作的急性治疗,其中Qulipta和Ubrelvy都属于小分子CGRP靶向药,在二季度实现超高速增长,较去年同期增长13.6%。据悉,该靶点创新药物目前已有药企提交中国上市申请,未来艾伯维是否也会将其CGRP靶向药引入中国,值得期待。

  研发持续及稳定投入,在市场保有强竞争力

  医药企业的发展是一场长跑比赛,一款创新药品从实验室到最终患者使用,平均时间为12年。如果不能保证持续的研发投入,很难一直保持稳定而长远的发展。

  近3年,在新冠疫情和全球经济增长持续放缓背景下,艾伯维的研发投入并未受此影响。财报显示,2020艾伯维研发投入为65.5亿美元,2021年为70.84亿美元,成立至今累计研发投入超过400亿美元。今年上半年,艾伯维研发投入业已达31.06亿美元,在全球创新药企业中稳居前列。

  有了研发投入的续航,艾伯维在其重点布局的产品领域,多个研发管线取得了突破性进展。仅以二季度为例,瑞福(乌帕替尼)和Skyrizi在胃肠病学和风湿病学领域的多项研究的安全性和有效性数据得到了披露,为未来新的适应证获批提供了有力的循证医学证据,助力拓展免疫产品市场规模,实现在免疫学市场上的持续领导地位。

  在血液肿瘤学领域,针对大B细胞淋巴瘤和骨髓纤维化的临床试验结果都显示了临床意义疗效,为后续产品上市开了好头,进一步完善血液肿瘤产品线的布局。

  在神经科学领域,艾伯维已向美国FDA提交了治疗晚期帕金森患者的运动症状波动的新药申请,如果获批,将成为首个连续皮下给药的卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)前体药物。另一款神经类药物—Vraylar用于辅助治疗重度抑郁症期临床试验也表现出积极结果,患者MADRS总分显著改善,很快该药将再添一项适应症。

  眼科市场因其庞大的消费群体和高发病率,被认为是未来十年最好的赛道之一,潜在市场潜力巨大。其中,在青光眼细分市场,艾伯维的Durysta是一种可降解的植入物,用于降低青光眼患者的眼压。此外,其还投资了新一代青光眼手术(MIGS)器械,进一步拓展其多样化的眼科产品组合。

  享政策春风,将中国打造成其最大海外市场

  为最大限度满足患者治疗需求,近年来我国对创新药开辟了一系列的“绿色通道”, 加速临床急需创新药上市,这也为艾伯维等全球创新药企业发展提供了前所未有的机遇。据悉,艾伯维正在积极探索在中国构建多层次的医疗创新生态圈,加速创新药物在中国市场与全球同步,推动将更多更好的药品引入中国,惠及更多中国患者。

  今年上半年,基于全球同步多中心Ⅲ期研究,瑞福在中国通过优先审评通道快速获批上市,是目前国内首个也是唯一获批可用于青少年特应性皮炎治疗的JAK1抑制剂。与此同时,瑞福治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎和中轴型脊柱关节炎中国Ⅲ期临床研究也正在同步进行中。而另一个免疫产品Skyrizi也正在中国开展多项Ⅲ期临床试验,期盼闯关药监审评。

  去年在中国获批上市的维奈克拉,是目前国内首个且唯一一个获批用于不耐受强诱导化疗或75岁以上老年急性髓系白血病的Bcl-2抑制剂。据悉,自登陆中国市场后,维奈克拉已连续两次主动降价,谋求进入国家医保目录,填补目录在该疾病靶向治疗的空白。

  毫无疑问,艾伯维将更多产品及适应症引入中国,让更多中国患者获益的同时,也在打造其最大的海外创新药市场,为2028年成为全球处方药销售额第一的制药公司增添砝码。

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