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梗阻性肥厚型心肌病患者有了治疗新希望

来源:光明网2022-08-11 16:51

  联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,2022年8月10日宣布已完成mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病患者(oHCM)的EXPLORER-CN III期临床研究的患者招募。

  “尽管上海和中国其他城市采取的新冠疫情封控措施带来了重重挑战,但EXPLORER-CN研究仍迅速地完成了患者招募。”联拓生物首席执行官王轶喆博士表示,“我们相信这不仅反映出中国oHCM患者对于创新疗法的迫切需求,以及mavacamten在全球临床试验中所得出的可信数据备受医生和患者瞩目,同时也体现了联拓生物在中国强大的临床开发执行能力。在此向所有参与EXPLORER-CN这项重要临床研究的患者及其家人表示感谢,我们将努力把mavacamten引入全球oHCM患者数量最多的中国市场。”

  EXPLORER-CN是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床注册研究,旨在评估mavacamten在用于治疗有症状的oHCM中国患者中的安全性和疗效。其主要终点是Valsalva左心室流出道(LVOT)梯度从基线到第30周的变化。符合条件的患者将继续接受长期延长治疗。如需了解有关EXPLORER-CN临床试验的详细信息,请访问ClinicalTrials.gov(NCT05174416)或http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html (CTR20212890)。

  “我们预计将于2023年中期获得顶线结果。如果数据良好,我们将以EXPLORER-CN的数据和药代动力学研究结果,结合EXPLORER-HCM全球III期临床试验获得的数据,用于支持在中国新药上市申请。”王轶喆博士继续表示,“在我们推进这一潜在颠覆性疗法获得中国监管部门批准的进程中,这将是联拓生物发展过程中至关重要的一步。”

  联拓生物于2020年8月获得了百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia的许可授权,在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡对mavacamten进行开发和商业化。Mavacamten于2022年2月在中国被授予“突破性治疗药物”认证,用于治疗oHCM患者。2022年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准mavacamten(商用名称:Camzyos)用于治疗纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为II-III级的有症状oHCM患者,以改善患者的功能和症状。联拓生物预计于2023年中期公布mavacamten的EXPLORER-CN III期临床研究顶线数据。

[ 责编:李然 ]
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