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创新药研发FIC可以是目标,但更要回归初衷

来源:光明网2022-08-10 14:07

  作为国内最早聚焦创新药的公司代表,贝达药业的经历是具有标志性的,其创新专业和学术水平也随着平台发展“水涨船高”。目前贝达药业首席运营官的职位下辖肿瘤事业部、市场部和商务部及市场准入部等多个部门的工作,集多重身份于一身;肿瘤事业部总经理肩负公司销售团队和大客户运营部。“贝达模式”是如何打造成功的?又有哪些优势?

创新药研发FIC可以是目标,但更要回归初衷

贝达药业资深副总裁兼首席运营官 万江

创新药研发FIC可以是目标,但更要回归初衷

贝达药业副总裁兼肿瘤事业部总经理 史赫娜

  Q:贝达药业首席运营官的职位下辖肿瘤事业部、市场部和商务部及市场准入部等多个部门的工作,集多重身份于一身。二位认为一位卓越的复合型核心管理人员身上应该具备哪些特质?

  万江:贝达药业作为国内较早布局的创新药企业,在整个发展过程当中人才队伍建设也随着平台发展“水涨船高”。公司改变了过去跨国药企一个部门只负责一部分、其他需要相应部门支持的惯性思维,结合自身情况,把整个公司包括国家政策、政府支持等所有的资源进行整合,实现项目的成功,也使得公司变得更加专业和学术。贝达的成功实际上是国内创新公司创业过程的成功,人才必须适应这样快速变化的特点,并且随着变化承担跟以前完全不一样的工作和责任。

  史赫娜:所谓复合型人才最初的定义是把单一赛道做精做透,并晋升到管理梯队。但现在对于复合型管理者提出了更高要求。首先需要有强内驱力,经过自我的不断驱动和努力,借助公司的平台达到企业、团队和自身的目标;第二是持续学习和提升能力,真正通过总结和复盘,提炼关键信息,获得下一阶段管理理念或者能力上的进步;第三是随着职位的变化持续扩增知识面,基于国际大的形势变化,从行业内各领域专家和企业内部不同部门优秀伙伴上汲取养分,提升格局和视野。

  Q:二位如何定义自身在临床研发中扮演的角色,这种管理方式的优势是什么?

  万江:作为公司相对较高的决策者和管理者,首先要有责任意识和全局统筹管理意识,需要清晰了解临床专业和专家,特别是参与临床研究的PI和分中心专家的所思所想,同时也要了解整个行业的竞争态势。贝达临床研究主要以医学事务部为主,其他各部门更多是通过协调沟通组织,提高整体工作效率。在整个研究过程中,一方面会按公司要求去执行研究的每个步骤,包括患者入组,协助临床专家管理患者,患者后续跟进等等;另一方面要为公司及时提供相关竞争环境中行业情况的变化,包括检测患者的基本情况、突变的细分以及不良反应的事先预判等做好前瞻性准备。到后期研究数据出来的时候,还会跟专家进行沟通探讨成果文章发表的方向。值得一提的是,贝达药业不是以商业上市作为临床研究的终极目标,也不是在一个研究结果罗列很多数据,而是会选择衍生成更多的研究成果来发表,事实上过去十年中贝达多个产品的注册临床都是通过这些方式得到了收获。

  史赫娜:过去十年,贝达药业一直坚持科学的研发态度,整个团队都会在第一时间与临床专家做深入的药物拓展、深度开发、最佳受益患者群的探讨,真正实现以患为本。在探讨中发现潜在科研开发的机会点,同时可以快速转化成为相关的临床试验。既能解决患者治疗问题又能实现临床专家的学术需求,同步提高企业学术和品牌影响力,是多赢的合作方式。不同于一般药企传统由医学或市场主导,销售部执行的模式,贝达药业从2011年埃克替尼(凯美纳)上市伊始,就建立了很好的跨部门workshop机制。关键问题由公司的研发团队和业务部门领导衔接,实现跨部门最充分的讨论后以确定开发方向。在定期的workshop中,很多好的想法得以快速收集,临床专家的意见反馈或者需要解决的临床问题,不是某个部门单独去思考,而是通过不同角度剥茧抽丝,提炼出更多有效信息,更贴近于临床需求,为产品未来可能拓展的适应证及发展提供解决方案。以凯美纳研发为例,最早在临床上是每日三次(tid)给药,不同于同类其他产品的一日一次(qd)给药方式,对于患者治疗是否受益,是在公司内部进行跨部门讨论后决定快速开展相关研究。在北京协和医院药理中心专家的帮助下,通过一系列的基础和临床科研的转化,才选择了现在这种最佳给药方式,真正保证了药品的高效低毒,解决患者临床治疗需求,同时降低药物相关不良反应。正是因为有这样的科研思维,整个团队深度参与到药物的开发,使埃克替尼得以实现在整个市场推广中的差异化,创造了中国创新药的历史,让这样一款重磅产品的生命周期直到今天得到很好的持续。

  Q:我们了解到贝达药业与医学专家合作做了很多IIT的研究,有什么成功的经验可以分享?如何定位和评价贝达的这种特色?

  史赫娜:最早开展IIT研究时,很多国内专家对于国产原研药物还没有太多的认可,也正是因为看到了贝达对于自身产品有足够的自信,敢于在注册性临床研究中开展与进口药物头对头的试验,才让更多的专家与患者对于国产原研抗肿瘤药物有了更多的期待。但一个注册性临床试验不能解决所有的科学问题,专家们会提出不同的科研想法,贝达药业会根据自身产品的开发策略做相关布局。通过IIT研究,不仅解决了专家感兴趣的临床问题,同时让公司在全国各个医疗区块中心与学术带头人建立了充分的科研合作。一方面,让专家可以快速了解药物的优势和特点,另一方面,也实现了贝达专业化团队与专家在学术平台上的共成长。由此可见,贝达药业不仅仅简单的寻求商业化成功,更希望获得社会和学术的同步成功,这也是公司过去十年来一直秉持的学术态度。

  Q:埃克替尼作为中国第一个抗癌原研药物至今已上市十年,上市后一直持续开展临床研究。贝达是如何充分发挥专家学者和患者需求来解决临床实际问题,对产品进行深度开发的?

  史赫娜:埃克替尼的深度研究体现了贝达药业和传统药企的显著差异。埃克替尼作为贝达药业的第一款产品,从基础研究方面就非常扎实,在十年中做了远超其他企业包括外企的学术布局。举个例子,在与北京胸科医院张树才教授交流时,发现不同突变位点患者疗效差异很大,专家提出如何让患者获得更好的疗效,更多生存获益的科研想法。公司迅速启动了相关的临床试验,也得到了很多参与中心和研究者的积极响应,实现了试验的快速开展。其实很多科研项目投入的人力、物力、财力非常大,坚持很多年都不一定有结果,但贝达药业有决心和信心把自己的产品做成同赛道领域的常青树,也成就了埃克替尼能够成为非小细胞肺癌小分子EGFR靶向治疗领域中的地位,获得术后辅助治疗适应证并被纳入国家相关指南和医保的药品。从科研的结果上看更加直接:截至5月31日凯美纳发表文章222篇,IF为839。正是由于埃克替尼和中国临床专家在EGFR通道上奠定了非常夯实的循证医学证据,使得更多的国内学者在国际的学术舞台上发出中国好声音。

  部分成果展示:

  2013年8月13日,国际权威期刊《柳叶刀•肿瘤》全文刊登埃克替尼 III 期临床 ICOGEN研究成果;

  2017年7月19日,国际权威期刊《柳叶刀•呼吸医学》全文发表埃克替尼治疗脑转移患者BRAIN研究成果;

  2017年8月23日,《肿瘤学年鉴》全文发表埃克替尼一线治疗EGFR突变患者的CONVINCE研究;

  2020年2月14日,凯美纳加量INCREASE研究发表在《CCR》杂志;

  2021年6月1日,凯美纳术后辅助III期注册性临床研究EVIDENCE研究全文发表在《柳叶刀·呼吸医学》

  Q:恩沙替尼是贝达继埃克替尼后的第二个重磅产品,据了解恩沙替尼有出海计划,恩沙替尼的临床研发上做了哪些布局?

  万江:从公司布局来说,贝达在初创时期虽然有非常好品质的埃克替尼,但产品的战略选择主要针对中国市场。十年来,贝达对中国市场进行了系统的学术、商业和市场布局,增加了贝达布局全球市场的信心。所以在贝达第二款产品恩沙替尼在研发时,开始进行中国到全球的布局。在中国开展临床的同时,也由中国专家和美国专家共同做PI,开展了全球多中心的Ⅲ期临床研究,对贝达来说这是一种能力的外延,也是贝达临床研究走向世界的探索。

  Q:国内创新药研发整体上同质化较严重,优质的First-in-class项目数量较少。这不仅限制了中国研究者走向国际的步伐,从临床研究角度来看,也是消耗本就匮乏的临床试验资源。你如何看待同质化的现象?

  万江:尽管随着国家层面的不断重视和政策的倾斜支撑,本土创新药行业发展迎来了好时代,但我们才处于刚刚起步阶段,总体创新程度较低,同质化的竞争现象出现,但我认为还没到同质化严重的地步。这种现象可以说是本土创新药发展中出现的阶段性问题,某种意义上说是正常现象,是行业走向真正创新的必经过程。随着行业的不断摸索和经验积累,以及政府政策的有效引导,相信今后同质化的现象会逐渐减少。之所有这种说法,在我看来原因主要如下:一是过去5年来获批上市的一类新药,大多来自3~4年前的临床申请获批,2020年开始,我国的部分获批申请已初步具备FIC的潜力;二是近两年国家医保谈判已经向市场传递出明确信号,即同类药品上市的越多,价格优势越小,价值降幅越大;三是针对雷同的新药临床试验方案,FDA最多批准3~4家,到第5家就要会叫停,或是提高临床试验门槛,同样2021年7月,CDE也发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,也是为了提升药物创新的标准,这对医药企业的药物研发策略和研发能力提出了新的要求,将会有效改变当前研发同质化竞争和内卷的现象,实现从Me-too的临床研究向“我们不一样”研究的转化。

  Q:现在大家都在讲“源头创新”突破性创新,要做“FIC”,对此,你有什么看法和建议?

  万江:突破性的创新研发是一项耗时和耗资的工程,需要人力物力资金的大量投入和对创新失败的包容。我们也欣喜地看到,未来我国生物医药科技将会迎来高速发展的时代,双循环的宏观发展格局将利好我国创新药发展,创新的最大信心来自于国家政府的重视,下一个五年计划,国家明确把生物科技发展作为推动经济社会可持续发展的重要支撑,创新药标准、创新理念、创新文化等成为一种趋势和热潮。但我们不能一味标榜原创创新、标榜FIC,有的Me-better不断研发出新的适应证新的疗效,也是很有价值有意义的创新。FIC可以是发展目标,但FIC药物不等于能给患者带来更大获益。药品研发最终要回归做药物的初衷—为解决临床疾病问题、用来治疗病人。一味为了创新而忽略临床价值,创新的意义就不大。相信在一系列政府政策的指挥棒下,医药行业会走出一条真正适合中国国情的创新之路。

  (以上内容来自《医药界》·E药经理人专题)

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