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疫苗研发走出自主创新之路

来源:央广网2022-01-13 18:56

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  伴随新年的第一缕阳光,阔步走在2022年的追梦之路上,你心中的美好是什么样子?是手中有钱,家有余粮,大病不愁;是更丰富多样的盘中餐和身上衣;还是喧闹的市场和不再反复的疫情?

  “让大家过上更好的生活,我们还有很长的路要走。”

  中国疫苗改变世界他们改变中国疫苗

  在过去的2021年,中国新冠疫苗已走遍全球六大洲,迄今已向120多个国家和国际组织提供近20亿剂疫苗,成为对外提供疫苗最多的国家。从东南亚到欧洲,从南美到非洲大陆,中国疫苗守护了数亿人的生命安全和身体健康。

  在错综复杂的国际局势下,中国克服重重困难,成为全球最早完成疫苗研发和上市的国家之一,开启大规模量产,展现了世界领先的生产制造能力。这其中,康希诺生物研发的新冠疫苗成为全球抗疫强有力的武器。

  说起康希诺生物,时间还得倒回到2006年。当时,全球最大疫苗研发和生产企业赛诺菲巴斯德准备针对中国市场制定战略计划,宇学峰被派回国进行前期的行业调研。期间,宇学峰感受到疫苗巨大的海内外差距,看到了国内疫苗行业在生产技术和产业转化上有非常明显的缺口和不足,整个生物医药产业在质量管理体系方面的建设也不够健全,他很是担忧。

  与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比,我国疫苗产业进入市场化仅短短不到20年时间,而国内每年又有数千万的新生儿急需接种疫苗。“中国孩子应该接种更好、高品质的疫苗。如果我们都不去做点什么,那这个事情还能有谁来做?”回国创业的想法开始在宇学峰的心里开始萌芽。

  2008年一个盛夏的午后,四位就职于全球大型制药公司医药及疫苗领域的海外华人科学家,在加拿大多伦多郊区一个宽敞的小院中聊起了中国疫苗的未来。几经酝酿,最终达成一致意见,他们决定带着打造国产优质疫苗的愿景回国创业。

  2009年,康希诺生物在天津国际生物医药联合研究院的一间实验室里诞生了。健康、希望、承诺,便是康希诺名字的美好寓意。

  执拗的科学家们13年只专注于疫苗研发

  从科学家到管理者,从管理者到创业者。康希诺生物的几位创始人具备多年的药物研发背景,且都在医药行业打拼多年,有着顶尖的专业研发能力,他们一边干一边适应着身份的转变。公司从一间小小的实验室起步、自主研发,2011年获得麦克马斯特大学有关结核病加强疫苗的全球授权,2012年完成中试车间的建设,2013年完成流脑二价结合疫苗、流脑四价结合疫苗临床实验的申请,逐渐形成研发及生产规模。

  正是源于康希诺生物多年来勇于开拓、大胆创新、坚持自主研发创新型疫苗的精神,2014年康希诺生物有幸参与到埃博拉疫苗的合作研发之中。研究团队在泰州中国医药城进行了埃博拉疫苗的中国人群Ⅰ期临床试验后,2015年3月24日研究结果发表在了《柳叶刀》。这是第一次让全球关注到一家叫做康希诺生物的公司。

  2015年5月,研究团队还开启了赴埃博拉疫情最严重的西非国家——塞拉利昂的临床注册工作,并得到了中国驻塞拉利昂大使馆和中国疾病预防控制中心驻塞生物安全实验室的大力支持。经过严苛的知识产权审查、多轮的技术资料审评、会议答辩和现场考核,终于通过了伦理和临床许可,这是我国疫苗研究首次走出国门后的历史性突破。

  功夫不负有心人。2017年10月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了康希诺生物的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)新药注册申请,这是全球第三个,亚洲第一支进入人体临床的埃博拉疫苗。这款由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗,不仅对我国公共安全具有重要战略意义,也让康希诺生物在全球创新疫苗行业领域中崭露头角,获得了市场的关注与认可。

  2017年末,建筑面积1.2万平方米的创新疫苗研发中心、建筑面积3.8万平方米的细菌疫苗产业化生产基地拔地而起。其设计、建造及运营均符合国际标准,质量管理系统通过中国及欧盟GMP检查认证,基地达产后可实现多个新型疫苗产品的全球市场供应。

  “从创立第一天起,康希诺生物就定位为根植于中国的全球疫苗供应者,这条路径和目标我们不会变。不管政策、政治环境怎么变,我相信疫苗永远是保护人类健康的基本且最有效的工具。”康希诺生物联合创始人、董事长兼首席执行官宇学峰说。

  朝着这一目标前进,康希诺生物于2019年3月完成在香港联交所主板H股上市,2020年8月,完成科创板A股上市,成为了中国首支“A+H”疫苗股。公司拟募集资金用于新型疫苗产能扩大与新疫苗产品研发,建立了针对12种疾病领域的17种创新疫苗产品研发管线,其在研产品分别为潜在中国最佳疫苗、潜在中国首创疫苗、全球创新疫苗、潜在全球最佳疫苗。有媒体大胆预测,未来康希诺生物市值万亿可期。

  疫情之下 康希诺是国家安全的战略战备级资源

  2020年,一场旷日持久的疫情浪潮来袭。而这一次,康希诺生物依然选择站在抗击“新冠毒株”的第一线,第一时间展开收集、分析和研发工作。

  2020年康希诺生物毫不犹豫的投入了大量资金用于新冠疫苗研发。作为一家成立至今尚未盈利的的公司,此举不可谓不冒险。由于集中精力推进腺病毒载体新冠疫苗的全球多中心临床试验,导致2020年的净亏损额继续扩大。一旦研发失败,公司将面临巨大风险。董事长宇学峰博士说:“不仅要算自己企业的小账,更要算公共卫生的大账。”

  面对如此挑战,康希诺生物带着使命和责任,克服困难,踏实而坚定地迈出前进的每一步。2021年2月,康希诺生物新冠疫苗项目立项,55天研发获批临床,400天完成我国首款腺病毒载体疫苗从研发到上市全过程。这是迄今为止国内附条件上市及紧急使用的新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗。

  创新远未止步。2021第五届海南国际健康产业博览会上,康希诺生物带着他们的吸入用新冠疫苗亮相,这是我国目前唯一同时具有体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫三重保护机理的新冠疫苗,也是唯一一款非注射新冠疫苗,再次引发全球热议。

  时间就是生命。新冠疫苗获批后,康希诺生物第一时间加速扩大产能、保障国家需求,展现了领先的生产制造能力,有效阻断疫情传播,为中国构筑起“免疫长城”作出贡献。

  与此同时,康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗还获得了巴基斯坦、墨西哥、匈牙利等多国的紧急使用授权,向全球供应疫苗,得到了国际社会广泛认可和好评。

  不仅如此,以康希诺生物为代表的国内疫苗生产公司相继向墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等多国开展了疫苗供应和技术转让。当第一剂康希诺生物的新冠疫苗在巴基斯坦当地的生产厂家生产出来正式上市时,当地主流媒体报道称,这就像巴基斯坦的一次登月计划完成,为发展中国家带来了“隧道尽头的光芒”。

  有心者不抛弃、有力者不放弃,康希诺人不断奋斗奉献,与所有人共同扛起时代的那粒灰。

  中国生物技术行业正在成为全球竞争者

  如今,康希诺生物从最初的几十人潜心研发不断壮大,13年发展至今规模超千人。作为一家两地上市、两地投产的公司,康希诺生物始终坚持做创新疫苗的践行者,以在世界范围内提供预防传染病和感染病的解决方案为己任,致力于为中国及全球提供创新、优质、可及的疫苗。

  从“有”到“优”,最近获批的国内首个的四价流脑结合疫苗曼海欣,是继二价流脑结合疫苗美奈喜又一自主研发的疫苗,不仅开启我国婴幼儿流脑疾病预防新格局,也再次验证了,康希诺生物过硬的技术水平,已跻身国际一流疫苗研发水平行列。

  在mRNA疫苗研发领域,康希诺生物对标辉瑞、莫德纳等该领域位居前沿的国际生物医药企业,计划在上海布局mRNA技术产业化平台,拉近中国疫苗与世界疫苗水平线,让更多的中国人受益。

  俨然,中国年轻的生物技术行业正在逐渐成为全球竞争者,当越来越多人的疫苗意识觉醒,康希诺生物未来也将面临新的需求和挑战。但我们始终相信,穿过看似严寒的商业与国家竞赛,疫苗可以将一个个漂流的孤岛相连,中国疫苗也终将朝着全球先进的方向前进,开创新时代的征程荣光。

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