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持续改善肥厚型心肌病患者健康状况

来源:光明网2022-01-12 17:57

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  联拓生物(纳斯达克:LIAN)是一家创新的生物医药企业,致力于为中国和亚洲其他主要市场的广大患者带来突破性治疗药物。

  联拓生物2022年1月10日正式宣布,mavacamten在用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的3期临床试验EXPLORER-CN中,完成了首位中国患者给药。

  “中国是世界上肥厚性心肌病患者最多的国家,预计约有超过100万中国患者,”联拓生物首席执行官王轶喆博士说。“在全球临床试验中,mavacamten显示出对肥厚性心肌病患者的治疗获益具有显著统计学意义和临床意义。联拓生物致力于加速这款具有潜在革新性和首创性的心肌肌球蛋白抑制剂的上市,并设计了关键的EXPLORER-CN临床试验,以支持其在中国的新药上市申请。”

  Mavacamten是一款潜在的首创、口服、心肌肌球蛋白别构调节剂,用于治疗以心肌过度收缩和心脏舒张充盈受损为内在原因的疾病。用mavacamten治疗纽约心脏协会NYHA评级为II-III级的梗阻性肥厚性心肌病患者的全球3期临床试验EXPLORER-HCM的结果显示,mavacamten达到了所有主要和次要终点且具有显著的统计学意义,并证明其在功能状态、症状和生活质量方面的改善具有显著的临床意义。联拓生物获得了百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia的许可授权,在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡对mavacamten进行开发和商业化。

  EXPLORER-CN是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床注册研究,旨在评估mavacamten在用于治疗有症状梗阻性肥厚型心肌病的中国患者中的疗效和安全性。EXPLORER-CN将招募约81位患者。其主要终点是用Valsalva左心室流出道(LVOT)梯度从基线到第30周的变化。符合条件的患者将继续接受长期延长治疗。

  同时,联拓生物也正在进行mavacamten在中国健康志愿者中的药代动力学研究。该研究于2021年11月完成了患者给药。

[ 责编:李然 ]
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