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安乃近等一批药物被注销 别再让孩子吃这些“退烧神药”

来源:羊城晚报2021-11-25 07:13

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  在很多“60后”“70后”的记忆中,见效快、价格便宜的安乃近是“退烧神药”。近日,国家药监局发布了《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)》(以下简称《公告》)。《公告》显示,兰州和盛堂制药股份有限公司、甘肃中天金丹药业有限公司的安乃近片依申请注销。由于不良反应严重,该药去年已经被禁用于18岁以下青少年儿童。

  近年来,儿童用药的安全性得到高度重视。国家药监局公告还显示,停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片这8个品种药品在中国的生产、销售、使用,并注销药品注册证书。

  多举措促药物逐步退市

  安乃近是吡唑酮类解热镇痛抗炎药,为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物,解热和镇痛作用快且强,可迅速见效。安乃近在中国适用于高热、头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

  然而,安乃近的副作用相对较大,加之不规范用药等原因,临床上使用安乃近的恶性不良反应事件频发,主要不良反应表现为泌尿系统、血液系统与造血系统损伤,如粒细胞缺乏症、血小板减少症等,正剂量与超大剂量均可导致严重不良反应或药物不良事件,甚至致死。1977年,美国食品药品监督管理局(FDA)正式禁用安乃近。此后,澳大利亚、挪威、菲律宾等30多个国家相继禁用或限用该药。

  2020年3月,国家药监局也曾发布多个公告,明确规定禁止生产、销售和使用安乃近注射液等品种,同时对安乃近片等品种说明书进行修订,安乃近片被禁用于18岁以下青少年儿童。

  据介绍,国家药监局现有的与安乃近相关的药品批准文号达855个,生产企业多达几百家。据央广网报道,目前大多数企业已经停止生产安乃近片。随着上述两家药企的生产批文被注销,曾经的“退烧神药”正在逐步退出历史舞台。

  多种儿童用药被注销

  紧跟安乃近注销步伐的,还有8款儿童用药。11月15日,国家药监局发布公告,停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片这8个品种药品在我国的生产、销售、使用,并注销药品注册证书。

  羊城晚报记者梳理发现,上述药物多为儿童解热镇痛的复方制剂。例如,小儿酚氨咖敏颗粒就是一款解热镇痛药,用于儿童发热、头疼、关节痛等感冒症状。这类药物最常见的不良反应和副作用是胃黏膜损害和肝脏损伤,对儿童更甚。此次注销的8个品种药品,共涉及64个批准文号。其中,小儿酚氨咖敏颗粒涉及药企最多,包含37条相关批准文号。

  儿童用药的安全性得到社会高度重视。国家通过修订说明书对某些药物进行限用、淘汰引起严重不良反应药物等举措,进一步保障儿童群体的用药安全。(记者陈泽云)

[ 责编:李然 ]
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